GSP检查要点讲课稿2010.6PPT.ppt

（*3301条） 3．《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）： 第四十八条 全国性批发企业和区域性批发企业应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 第四十九条　第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 4．《疫苗流通和预防接种管理条例》 第十八条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 （*3301条） 5．《疫苗储存和运输管理规范》 第十四条　疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。 6．《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市[2005]278号）： 疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 7．《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）： 第九条 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 四、进货与验收（36条，2701-4005） 3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 1．《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）： 2．《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）： 3．《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号） 4．“关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知”，国食药监安[2009]503号： 5．《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） 四、进货与验收（36条，2701-4005） 3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 四、进货与验收（36条，2701-4005） *3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 “关于印发江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）的通知”，苏食药监通[2010]102号： 9.2 收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据, 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。 9.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。 9.5 对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质量管理部门裁定，必要时送检验部门检验。 四、进货与验收（36条，2701-4005） 3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3503 验收整件包装中应有产品合格证。 3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 四、进货与验收（36条，2701-4005） 3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 （资质文件要求同2802条） 1．《药品进口管理办法》（局令第4号）： 2．《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）： 四、进货与验收（36条，2701-4005） 3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 1．《药品管理法》（国务院令45号）