ISO 14971医疗器械 风险管理PPT.ppt

Section 6 风险评价 6.5 风险和收益收益分析 a.对于判断不可接受的剩余风险,应决定预期使用的医疗器械是否超过剩余风险 b.对于正式已被收益超过的剩余风险,制造商决定哪些安全性信息对公示剩余风险是必要的. c.用查看风险管理文档的方式检查符合性 Section 6 风险评价 6.6 产生其他的危害 应对风险控制措施有关以下方面的影响进行评审: a.新的危害或危害处境的切入 b.是否由于风险控制措施的引入,影响了对以前判定的危害处境所估计的风险 6.7风险控制的完整性 所有的已判定的危害处将产生的一个或者多个风险已经得到考虑.这一活动的结果应记入风险管理文档. Section 7 综合剩余风险的可接受性评价 不可接受的综合剩余分析,应考虑收益是否大于剩余风险 对于可接受的剩余风险,应考虑哪些信息计入随附文件,以便公示综合剩余风险 用查看风险管理文档的方法检查符合性 Section 8 风险管理报告 风险管理的过程应计入风险管理文档.风险管理报告应该包含以下方面 a.对每个危害的提供风险分析,风险评估,风险控制的实施和验证. b.剩余风险的可接受性的判定. 此份报告应该保存在纸张或者电子媒体上 ISO 14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 课程安排 1.风险的概念 2.ISO 14971：2007版介绍 3.如何开展风险管理活动 第一阶段 风险介绍 和医疗器械风险管理的必要性 风险的概念 风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合 损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。 风险无处不 在 医疗器械的危害 发生事故的危害 不相容的危害 人为的危害 复杂软件危害 医疗器械标准 医疗器械的两大原则：安全性，有效性 ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. 也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。 医疗器械标准 MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: ….the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: …..the result of the risk analysis 质量体系应该详细描述产品设计的监控和验证过程，特别是风险分析的结果 因此，医疗器械企业必须进行风险管理！ 在质量体系运行过程中执行风险管理活动。 ISO 13485 QS ISO 14971 Requirements 什么是风险管理 Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管理方针，程序及实践的系统应用。 风险管理误区 误区 1 风险管理=风险管理报告？ 误区2 I类 医疗器械没有风险？ 误区3 未接到客户投诉说明我们产品没有风险 风险管理意义 满足法规的要求 提高产品质量 减少开发时间，减低生产产本 减少客户投诉，改善客户满意度 第一阶段完 第二阶段 ISO 14971 ：2007 标准条款介绍 ISO 14971：2007 标准介绍 1.范围 2.术语和定义 3.风险管理通用要求 4.风险分析 5.风险评价 6.风险控制 7.所有的剩余风险评估 8.风险管理 9.生产后的信息 风险管理概要：引言 本标准用于：建立风险管理原则的医疗器械和系统的制造商 风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括操作者，其他人员，其他设备和环境的风险 风险管理过程中的利益相关方，医疗器械的制造商，医生，医疗保健机构，政府，行业，患者和公众成员