ISO15189实验室认可及评审流程介绍PPT.ppt

;内 容;;检验中心质量提高;实验室如何被评价：实验室如何证明自己的能力？; 实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。;上海世博会医学实验室认可专项工作启动;实验室认可作用;中国合格评定国家认可委员会 （CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE　FOR CONFORMITY ASSESSMENT ，CNAS）; 依据我国相关法律规定，由国务院授权，中国国家认证认可监督管理委员会批准设立的、统一负责我国认证机构、实验室和检查机构国家认可及相关工作的国家认可机构。 是我国唯一的实验室国家认可机构。 是代表我国大陆地区参与国际实验室认可合作的唯一代表，是国际和亚太地区认可合作组织的正式成员机构。;;中国的实验室认可概况;实验室认可国际框架 ; ILAC：前身是1978年产生的国际实验室认可大会，其宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面建立国际合作。1996年ILAC成为一个正式的国际组织。目前有100多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作组织和相关组织等。;ILAC-MRA: 通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。 截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。 ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑警组织、国际奥委会等组织的承认。;?APLAC-MRA：通过区域间实验室认可机构的相互承认协议，促进一个国家/地区获准认可的实验室所出具的检测或校准的数据与报告可被其他签署机构所在的国家/地区承认和接受。截止到2006年，包括我国认可机构在内的23实验室认可机构签署了实验室多边互认协议。;实验室认可活动依据的国际标准 ;CNAS遵循的原则;其他评价活动;认证（Certification） ;两者的主要区别;性质不同：认可是权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动，其结果常得到国家的承认；认证是书面保证，通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其它方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求。 结果不同：认可是证明具备能力，是对能力的评审；认证是证明符合性，证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。;CAP（College ofAmerican Pathologists）认可;与各国法律、法规易造成冲突:由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所采用。 不是国际通行做法:CAP执行CAP所要求的水平 ;15189:执行标准所要求的水平并持续改进 。 CAP计划仅由美国CAP自己进行,费用昂贵 (高于我国实验室认可费用十几倍)。 ;医学实验室的主要认可准则;ISO/IEC17025;ISO15189;ISO15189与ISO／IEC17025的关系;在内容上，对于管理要求，两个标准几乎完全一 样，只是ISO15189中把“咨询服务”和“持续改进”作为了两个独立的要素；在技术要求中，ISO15189则根据医学实验室的特点弱化了ISO／IEC17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，这更符合医学实验室的实际工作情况。ISO15189的附录改变为对实验室信息系统(LIS)的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。 ISO15189与ISO／IEC17025的关系为‘专用标准’和‘通用标准’的关系，是将ISO／IEC17025在医学实验室领域的具体化和细化。;质量体系;二、ISO 15189 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence 医学实验室— 质量和能力的专用要求 ;历 史;ISO 15189内容;前 言;1.范围（Scope）;2.规范性引用文件;3.术语和定义;4.管理要求（Management Requirements ）;5.技术要求（Technical Requirements ）;三、实验室认可评审流程 ;实验室认可主要流程;认可条件;意向申请;实验室准备;质量管理体系试运行;正式申请阶段;申请方式;申请书及相关文件资料;申请书;申请书附表;随申请书提交的文件