变更控制单1.doc

变更控制单 变更控制号： 第一步：变更的申请（由变更申请部门填写） 变更范围：  原辅料的变更 □ 包装材料的变更 □ 处方的变更 □  生产工艺的变更 □ 生产环境（或场所）的变更 □ 质量标准的变更 □ 检验方法的变更 □ 操作规程的变更 □ 物料供应商的变更 □ 有效期、复验期，贮存条件或稳定性方案的变更 □ 厂房的变更 设备、设施的变更 □ 清洁和消毒方法的变更 □ 文件、记录的变更 □  其他 □ 变更原因 变更描述 变更申请人： 日期： 部门负责人： 日期 第二步: 变更的评估和确认（由质管部填写，相关部门负责人对变更进行评估和审核，召开会议，得到一致意见） 是变更吗？ □是  □否 变更分级: □ 主要变更 □ 次要变 评估项目 对产品质量的影响 是否影响质量标准？ 是否影响检验方法及方法验证 是否需要开展稳定性试验？ 是否需要开展生物等效研究？ 是否需要开展小批量试生产？ 是否需要开展相关验证 是否会引入新的杂质 其他 对法规的影响 是否需要药监部门的备案或批准？ 是否需要GMP 认证？ 对EMS的影响 是否对环境管理体系有影响？ 对其他系统的影响 是否影响标签和包装？ 是否需要进行培训 是否需要制定或修订文件 是否需要修订质量协议 是否影响公用工程系统？ 是否涉及新的供应商审计？ 是否需要通知相关客户？ 其他 根据评估结果制定行动计划： 任务 部门 负责人 预计完成日期 实际完成日期 评估人： 质管部负责人： 日期： 第三步:变更的审核和批准 （涉及次要变更的，由变更申请部门负责人及质量负责人审核批准；涉及主要变更的，由生产副总和质量受权人审核批准。 次要变更：□同意变更申请 □不同意变更申请 不同意，请注明原因： 部门负责人： 日期： 质量负责人： 日期： 主要变更：□同意变更申请 □不同意变更申请 不同意，请注明原因 生产副总： 日期： 质量受权人： 日期： 第四步：变更实施计划执行情况和效果评价（由变更管理员填写） 效果评价： 评估人： 质管部负责人： 日期： 质量受权人： 日期： 第五步：变更的关闭 执行变更相关的所有行动已经完成，可以关闭。 变更管理员： 日期： 第六步：变更的反馈（由变更管理人员反馈给变更申请人） 变更已反馈 变更申请人： 日期： 变更管理员： 日期：