GMP国家药品生产质量管理相关法规简介-66页精品课件PPT课件.ppt

* 文件管理的一般要求 ●应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷、复制及保管制度。未经授权任何人不得修改文件。 ●文件的制定、审查和批准的责任应明确，并应由有关的负责人员签字并注明日期。 ●各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期。 ●文件应定期审查、修订并应保证只有现行批准的文本方能分发使用。已撤销和过时的文本不得在现场出现并应有一个系统管理此事。 ●文件应有秩序地存放，以便检查；如果用电脑保管文件，则应由授权人输入或修改电脑中的文件内容或数据，同时应有修改和删除的记录。应使用密码或其它方法限制接近电脑的人。电脑储存的批记录应以软盘、微缩照相、打印本、或其它方法备份保护。尤其重要的是，在保存期内，文本和数据应迅速可得。 ●文件的复制本应清楚、易读，决不允许因复制工艺而引入错误。 ●文件的内容应清楚明确：(1)文件的标题应能清楚地说明文件的属性和目的；(2)文件应有便于识别版本和类别的系统编码及日期；(3)文件中的指令应使用清楚、准确、详细和易懂的文字书写．并不应有含糊不清之处。 ●需填写数据的文件应：做到(1)留有填写数据的足够空间；(2)数据与数据之间有适当的间隙；(3)数据栏目的标题应清楚地说明要填写的内容；(4)填入的数据应清晰、易读并不易擦掉；(5)填入的数据如有错误，可以修改，但修改后应能看清原来填写的数据，而且需要签名，如有可能修改的，原因应予记录；(6)停止使用的栏目标题和空间应尽早清除。 * * 记录和凭证 1 生产管理、质量管理的各项记录包括： 1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等记录。 1.2 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉记录。 1.3 不合格产品的管理、物料退库和报废、紧急情况处理等记录。 1.4 环境、厂房、设备、人员等卫生管理等记录。 1.5 专业技术培训等记录。 2 填写记录必须真实、简明、完整、无缺页损角，有检验数据、计算式，有检验者、复核者签字，字迹清晰；色调统一，采用黑色水笔书写，书写正确，日期应按照年月日的顺序填写，无涂改，若有写错时，划上单线或双线，保证能看到涂改前的记录，在旁边填写正确记录并签字，有判定和依据，无漏项，记录本和记录纸填写完毕，应及时交质保部审核存档备查。 3 中间体，成品检验结果，分析数据和计算结果按科学计数法保留相应的有效数字，按四舍五入法弃去过多的数字。 4 检验结果的写法应与药典规定相一致。 5 检验记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核，复核后的记录，若内容、计算错误复核人要负责；属检验错误复核人无责任。 * 发酵工序生产指令及记录 示例：发酵工序生产指令及记录 * GMP术语名词解释 1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的 管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。 3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。 4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史表示2001年8月 第8批生产的药品。） 5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。 6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有 关的情况。 7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包 括生产过程中的控制等一个或一套文件。 10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。 14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关 参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 1