乙醇2010.doc

登记号： 制定： 审核： 批准： 生效日期： 日期： 日期： 日期： 颁发部门：质量保证室 分发部门： 变更记载： 原登记号： 　批准日期执行日期： 变更原因及目的： 95%乙醇质量标准 1、目的： 建立95%乙醇的质量标准，明确95%乙醇质量标准的内容。 2、适用范围： 本公司95%乙醇。 3、内容： 3、1品名（代号）：95%乙醇（30-008）。 3、2用途：本品用于相关剂型的配制、醇沉、渗漉等过程。 3、3标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部。 3、4基本项目： 3、4、1性状：本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。 本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。 相对密度:本品的相对密度不大于0.8129,相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。 3、4、2鉴别： （1）取本品1ml，加水5ml 与氢氧化钠试液1ml 后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 3、4、3检查： 3、4、3、1酸碱度：取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色。 3、4、3、2溶液的澄清度与颜色：本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。 3、4、3、3吸光度：取本品，以水为空白，照紫外-可见分光光度法测定吸光度，在240nm 的波长处不得过0.08；250～260nm的波长范围内不得过0.06；270～340nm的波长范围内 登记号：TS3-30-008-C 不得过0.02。 3、4、3、4挥发性杂质：照气相色谱法测定 色谱条件与系统适用性试验 以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12min，以每分钟10℃的速度升温至240℃，维持10min；进样口温度200℃；检测器温度为280℃。对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取无水甲醇100μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（a）；精密量取无水甲醇50μl，乙醛50μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（b）；精密量取乙缩醛150μl, 置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置10ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（c）；精密量取苯100μl, 置100ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，精密量取100μl，置50ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（d）；取供试品作为供试品溶液（a）；精密量取4-甲基-2-戊醇150μl, 置500ml量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（b）。精密量取对照溶液（a）、（b）、（c）、（d）和供试品溶液（a）、（b）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液（a）如出现杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液(a)主峰面积的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%；供试品溶液（b）中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03%，以4-甲基-2-戊醇计）。 乙醛和乙缩醛的总含量％＝ [(10AE)/(AT-AE)]+[(30CE)/(CT-CE)]×100％………………………公式（1） 式中 AE=供试品溶液（a）中乙醛的峰面积 AT=对照溶液（b））……………………………………公式（2） 式中 BE=供试品溶液中苯的峰面积 BT=对照溶液中苯的峰面积 登记号：TS3-30-008-C 3、4、3、4不挥发物：取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。 3、5类别：消毒防腐药、溶剂。 3、6贮藏：遮光，密封保存。 3、7贮存期：一年 广东华天宝药业集团有限公司GMP文件　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　5-3