科级主管-ISO9000标准学习概要.ppt

* 对“生产和服务提供的控制 ”的理解③： 控制内容 生产或服务提供部门或人员，应得到有关产品特性的信息，如产品规范、设计图样、操作工艺、服务规程等； 必要时，应能得到生产和服务提供过程的，详尽的指导文件； 应根据产品实现过程的策划，提供和使用适当的设备，并及时对设备进行保养、维护，必要时应升级或予以更新； 应根据产品实现过程的策划，配置并使用合适的测量和监视设备，对产品和过程的特性进行监视和测量； 应按策划的规定，对产品放行、交付和交付后的活动实施进行有效控制。如未经检验或检验不合格品不得放行，按规定的方式准时交货，按规定的要求展开售后服务等。 * 7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见4.2.4）； e) 再确认。 * 对“设计开发策划”的理解②： 策划内容 划分阶段并规定各阶段的工作内容和要求； 规定各个阶段应开展的评审、验证和确认活动； 明确参加设计的部门和人员的职责与权限。 接口、输出及更新 对参加设计开发活动的组织及人员之间的接口关系应作出规定，并加以管理。 策划的输出通常是形成文件的设计开发计划； 组织应在适当时修改或更新策划的输出。 * 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能的要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 * 对“设计和开发输入 ”的理解①： 输入的内容 产品的功能和性能要求； 适用法律法规要求，如健康、安全和环境等方面的要求； 过去类似的设计； 其他所必须的要求。 * 对“设计和开发输入 ”的理解②： 设计开发的输入是产品设计和开发的主要依据； 组织应确定与产品有关的输入； 输入需转化为产品的明确规定和要求； 输入应充分、适宜、清楚； 输入应予以记录和保持； 对输入应进行评审，以确保这些输入反映了全部产品要求，而且，适合于组织的情况； 输入确定后，通常可形成设计输入文件，如设计任务书等； 在设计和开发过程中，发现输入有问题或不妥，应随时进行评审并予以修订。 * 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以 能够针对设计和开发输入进行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 * 对“设计和开发输出 ”的理解①： 设计开发的输出 是设计和开发的结果，它规定产品或过程的特性或规范； 输出应能对照输入进行验证，且内容必须符合输入的要求； 设计和开发的输出在发行前应得到批准。 设计开发输出方式 输出方式依产品特性而定，可以是： 产品规范、服务规范、图样、样品等。 * 对“设计和开发输出 ”的理解②： 设计和开发输出内容 产品信息； 产品接受的准则； 产品安全性方面的特性； 产品正常使用方面的特性。 为采购、生产、服务提供信息；作为过程策划、运行的依据。 判断后续过程的输出是否符合要求。 * 7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 * 对“设计和开发评审 ”的理解①： 评审目的 评价设计和开发各阶段的设计结果满足要求的能力； 识别设计中存在的各种问题，提出改进措施。 评审的对象及时机 阶段性的设计结果； 在适当的设计阶段进行。 * 对“设计和开发评审 ”的理解②： 评审要求 应按设计和策划的安排，对设计结果进行全面和完整的评审； 与所评审的阶段有关的职能代表应参加评审； 评审结果和采取的任何措施应予以记录和保持。 评审方式 会议评审、专家评审、传阅、逐级审查、同行评审等。 * 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应