IS090012015变更讲解1.pptVIP

IS09001:2015(CD)修订变化及辅导难点 付凡林 2014-10-31 修订时间表 导读 见不到《质量手册》和《程序文件》，统一用“形成文件的信息”取而代之。 见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而代之。 导读 ISO9001：2015新版（CD草稿)标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！ 活动结果的信息≠活动的信息 如：ISO9001：2015新版（CD草稿)8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿)8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿)9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD草稿)9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”…… 导读 还要特别强调的是： 几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；（关注：你是否有“动作”，关注“动作”的存在和有效性） 过程模式图 标准结构 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 持续改进 术语和定义 69个术语 新标准采用 ISO9000：2015 中所确立 的术语和定义。 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、 经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 删减应仅限于标准第 7.1.4 和 8 章节，且不影响组织确 保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。 过程外包不是正当的删减理由。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施(5.4.2) 6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1) 6.3 变更的策划 确定需应对的风险和机遇 注：可选的风险应对措施包括风险规避、 风险降低、风险接受等。 7 支持 7.1 资源 7.2 能力（6.2.2） 7.3 意识(6.2.2) 7.4 沟通(5.5.3) 7.5 形成文件的信息(4.2.1) 8 运行 8.1 运行的策划和控制（7.1） 8.2 市场需求的确定和顾客沟通（7.2） 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定(7.2.1) 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审(7.2.2) 8.2.4 顾客沟通(7.2.3) 8.3 运行策划过程(7.1) 8.4 外部供应产品和服务的控制(7.4) 8.5 产品和服务开发(7.3) 8.5.1 开发过程 8.5.2 开发控制 8.5.3 开发的转化 8.6 产品生产和服务提供（7.5.1/7.5.2） 8.7 产品和服务放行（8.2.4） 8.8 不合格产品和服务（8.3） 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价（8.4） 9.2 内部审核(8.2.2) 9.3 管理评审(5.6) 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施（8.5.2/8.5.3） 10.2 改进（8.5） * * 新版难点： ISO管理体系的标准框架 产品---产品和服务 新版难点： 组织背景、业务环境 战略 利益相关方 风险 外包 知识 信息 新版难点： 背景环境 组织的宗旨 战略(组织应确定外部和内部与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 ) 理念 价值观 新版难点： 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对； 质量管理原则可作为质量方针的基础。 管理者代表？？？？ （强调：最高管理者应对质量管理体系的有效性负责 ） 新版难点： 风险和机遇应对措施 策划目标 a) 做什么； b) 所需的资源； c) 责任人； d) 完成的时间表； e) 结果如何评价。 变更策划 评价变更后的潜在后果 新版难点： 影响质量绩效工作的人员 =影响产品符合性的人员 考虑现有的资源、能力、局限 知识：应得到保持、保护、需要时便于获取 意识：偏离质量管理体系要求的后果 沟通：内部、外部；沟通的内容、时机、对象 形成文件的信息： 文件/记录=形成文件的信息 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。 7.1.2 基础设施(6.3) 7.1.3 过程环境(6.4) 7.1.4 监视和测量设备(7.6) 7