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利伐沙班ROCKET AF研究结果解读 拜瑞妥，克服传统抗凝药物的种种不足 2010年11月，利伐沙班里程碑式的研究ROCKET AF试验结果在AHA 2010上发布 利伐沙班用于预防非瓣膜性房颤患者脑卒中 和非中枢神经系统全身栓塞的疗效和安全性 研究 对房颤患者卒中预防，利伐沙班： 有效性 利伐沙班疗效显著优于华法林，使卒中和非中枢神经系统全身栓塞事件的发生率降低21％ 安全性 出血事件和不良事件发生率与华法林相当 利伐沙班较华法林显著降低颅内出血和致死性出血的发生率 结论 在具有中、重度卒中风险的房颤患者中，利伐沙班已被证实可替代华法林 Thank You! * 利伐沙班全球第一个直接Xa因子抑制剂 商品名：拜瑞妥 直接、特异性、Xa因子抑制剂 半衰期：7-11小时 消除: 1/3肾脏排泄 2/3经细胞色素P450途径代谢 口服、每日一次、无需监测 临床研究在全球纳入超过75,000 例受试者 利伐沙班 Xa IIa TF/VIIa X IX IXa VIIIa Va II 纤维蛋白 纤维蛋白原 Adapted from Weitz et al, 2005; 2008 2009年6月，拜耳中国与全球 同步上市。拜瑞妥成为在国内上市的唯一的 新型口服抗凝药物 ü O O O O 无明显的药物相互作用 ü ü N/A O O 疗效优于依诺肝素 ü ü O O ü 无发生HIT风险 ü ü O O O 无需监测 ü ü ü ü O 起效迅速 ü ü ü O O 宽治疗窗 ü ü ü O O 疗效可预测 ü ü 剂量复杂 O ü 每日服药一次 ü O O O ü 口服给药 拜瑞妥 磺达肝癸钠 LMWHs 普通肝素 华法林 　 AHA：美国心脏协会；ROCKET AF： 利伐沙班用于房颤患者卒中预防的III期临床研究 来自全球5000多名心血管医生见证了这一时刻！ Canada: 750 United States: 1,932 Mexico: 168 Finland: 16 Lithuania: 245 Denmark: 123 Hungary: 237 Netherlands: 161 Ukraine: 1,011 Bulgaria: 678 Sweden: 28 Norway: 49 Romania: 783 U.K.: 159 Belgium: 96 Switzerland: 7 France: 71 Spain: 250 Germany: 530 Austria: 32 Italy: 139 Greece: 29 Turkey: 101 Israel: 189 Poland: 528 Czech Rep: 598 Panama: 0 Chile: 287 Peru: 84 Colombia: 268 Brazil: 483 Venezuela: 20 Argentina: 569 South Africa: 247 Russia: 1,292 中国: 496 India: 269 Korea: 204 Taiwan: 159 Hong Kong: 73 Thailand: 87 Philippines: 368 Malaysia: 51 Singapore: 44 Australia: 242 New Zealand: 116 45个国家，1178中心，14264例患者入组 （中国38个中心，496例患者入组） 利伐沙班 华法林 主要疗效终点：卒中或非中枢神经系统性的栓塞 目标INR - 2.5 (范围 2.0-3.0) 20 mg o.d CrCl 30-49 ml/min：15 mg 房颤病人 随机 双盲 / 双模拟 (n ~ 14,000) 每月监测 危险因素 心衰 高血压病 年龄 ? 75岁 糖尿病 或 既往卒中，短暂性脑缺血发作 或系统性栓塞病史 至少具有2 *项风险因素 CrCL, 肌酐清除率 INR, 国际标准化比值 *当有10％的入选病例达到了2个风险因素后， 该项指标增加为3项 研究设计 主要疗效终点卒中和非中枢神经系统栓塞（达到预设的非劣效性终点） No. at risk: 利伐沙班 6958 6211 5786 5468 4406 3407 2472 1496 634 华法林 7004 6327 5911 5542 4461 3478 2539 1538 655 华法林 HR (95% CI): 0.79 (0.66, 0.96) P（非劣性）: 0.001