第2章医药商品的性质与分类概要.ppt

第二章 医药商品的性质与分类 学习目的和要求 了解医药商品的来源 掌握医药商品的化学组成 掌握医药商品的分类 教学重点和难点 药品定义 药品分类 《药品管理法》中的药品定义 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 §1、药品定义的要素 使用目的： 预防疾病 诊断疾病 治疗疾病 使用方法： 用法与用量 适应症与功能主治 §2、医药商品的化学组成 研究药品化学组成的意义： 是研究药品自然属性、质量及其变化规律的依据 可检验药品中的有效成分、制订质量控制标准 可确定药品中毒性成分的含量及最大限度 医药商品的化学组成成分 水分 矿物质 碳氢化合物 有机酸、碱 蛋白质 糖类 脂肪 维生素 影响药品性质的因素 化学变化：水解、氧化、光解、变旋、聚合等 物理变化：吸湿、潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、结块、熔化、变形、分层、沉淀等 生物学变化：微生物引发的发霉、腐败或分解 §3、药品分类标准 生产方式和来源 传统习惯 现代药与传统药 药物作用部位和作用机制 药品的特殊性 我国药品管理制度 按生产方式分类 天然药物 化学合成药物 生物技术药物 化学药：化学原料药及制剂、抗生素类 生物制品： 血清 疫苗 血液制品 细胞因子 生长因子 酶 诊断制品等 按来源分类 动物性药品 植物性药品 矿物药 化学药品 按传统习惯分类 西药：非中药的其他药品 中药：我国传统使用的药物，同时具备以下三条： 1、能用独特的性能表示 2、功效能用中医药术语表示 3、能按中医药理论的配伍规律组成复方 中药：中药材、中药饮片、中成药 中药药材 凹叶厚朴 中药的西化 我国的药学工作者做了大量中药的西化工作，使不少中药的化学本质被阐明。 被当作提取西药的原料 直接当成西药使用 中西结合药物的使用 现代药与传统药 《药品管理法》中规定：国家发展现代药与传统药 现代药：19世纪以来发展的化学药品、抗生素、生化药品等，又称西药 传统药：各国历史上流传的药物，又称天然药物，我国称中药 按药物作用部位和作用机制 按照药理学分类，即作用于以下系统的药品： 中枢神经系统 周围神经系统 心血管系统 呼吸系统 消化系统 泌尿系统 生殖系统 造血血液系统 内分泌系统 免疫系统 抗微生物、抗寄生虫以及诊断用药等 按药品的特殊性分类 普通药品 特殊管理药品（麻、精、毒、放） 麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品 新药、新生物制品与仿制药品 新药 新药定义：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改剂型、给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 (我国2005年颁布的《药品注册管理办法 》规定) 新药 已有国家标准药品（仿制药）是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 (我国2005年颁布的《药品注册管理办法 》规定) 新药的研究内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理以及临床研究 按药品管理制度分类（Ⅰ） 处方药（Prescription 　medicines 、Legend drugs、Rx、R：Receptor患者，x表示处方的内容。）：需凭医生处方购买，并在医疗专业人员指导下应用的药品。如青霉素 G、雷尼替丁等。 非处方药（ OTC、 over-the-counter Drugs，意为可以在柜台上买到的药品、 GSL medicines）日本被称为大众药，指消费者不经医生处方可直接从药房或药店购买的药品，是自我药疗（self-medication） 非处方药须具备的基本因素 在包装上有“非处方药品” 的明显标识；说明书的文字内容通俗化、详细化，减少了一般非专业人员看不懂的专业名词；按说明书使用时既安全又有效。 有明确的适应证；应用于小毛病的自我治疗时的疗效迅速，能缓解小毛病的初始症状或防止其进一步恶化。 不良反应发生率极低（如不会诱发抗药性及药物依赖性），有助于保持健康或促进健康。 处方药与非处方药的关系 二者关系不是一成不变的，非处方药主要来自于处方药。一般情况下，处方药经长期（通常是 6 ～ 10 年） 临床实践被证明是安全有效、使用方便、价格低廉、即使是非医疗专业人员也能使用，经药政部门批准即可转为非处方药，如 1991年全世界就有 50 种处方药被转为非处方药 当处方药转为非处方药后，在适应证及剂量上都有所改变，甚至同一药品由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与非处方药 全世界药品销售额绝大部分来自于处方药，如 1993 年全世界处方药品的销售额达 1841 亿美元，非处方药品的销