中国成人临床常用检验项目参考值的建立与应用一-中国医科大学附属.PDF

项目名称: 中国成人临床常用检验项目参考值的建立与应用 一、提名意见 我单位认真审阅了该项目推荐书及附件材料，确认全部材料真实有效，相关栏目符 合填写要求。该项目针对我国一直缺乏国人检验项目参考值标准及其技术支撑体系这一 制约临床诊疗和检验行业发展以及检验结果互认的重大问题，围绕参考方法、检验标准 化及国人参考值建立，取得以下创新性成果：首创脂类、离子和小分子代谢物及蛋白类 项目参考方法，攻克了检验标准化的核心技术，其中高效液相色谱法和同位素稀释液相 色谱-串联质谱法测定血清总胆固醇方法被列为国际权威参考方法列表，同位素稀释液相 色谱串联质谱法测定血清未结合雌三醇方法被列入国际权威参考测量服务目录，7 项参 考方法写入国家卫生行业标准，获发明专利 1 项。首次研制临床常用检验项目国家标准 物质和血清基质物质，被全国1400 余家临床实验室用于正确度验证和质量改进，为我国 参考值的精准建立和广泛应用提供了技术保证，开创了我国临床检验标准化先河，获发 明专利1 项，软件著作权2 项，制定相关卫生行业标准11 项。首次建立适合中国成人的 40 项临床常用检验项目参考值标准，改写了我国长期引用国外标准的历史，为我国人群 疾病诊治和健康评估提供了科学依据，结束了医院间参考值不统一的局面。制定参考值 卫生行业标准 8 项，已在全国 76%的三级和二级医院应用，被国家征兵、公务员体检、 献血员筛查以及国家规划教材、检验行业指南采纳，整体提升了我国检验医学行业的标 准化和科学化水平，提供了检验结果互认的必要技术支撑，显著降低患者经济负担，节 约卫生资源。 提名该项目为国家科学技术进步奖 二 等奖。 二、项目简介 （限1 页） 临床检验是疾病诊疗、预后判断和健康评估的重要依据，据统计 70%医疗决 策依赖于检验结果。检验结果正常与否必须通过检验参考值来判断。人种、地域 不同，检验项目生理水平不尽相同，建立和应用人群特异的检验参考值具有重要 意义。然而，我国临床检验项目参考值长期引用欧美数据，缺乏国人参考值标准 及其建立和应用所必需的检验标准化技术支撑体系，成为制约临床检验精准医疗， 阻碍检验结果互认的“瓶颈问题”。该项目在 “十一五”、“十二五”国家科技支撑 计划等课题资助下，历经20 余年，围绕临床检验参考方法、检验标准化及国人参 考值的建立，取得以下创新性成果： 1．首创脂类、离子和小分子代谢物及蛋白类检验项目系列参考方法，攻克了 检验标准化的核心技术。首次建立胆固醇、甘油三脂、高密度和低密度脂蛋白胆 固醇、未结合雌三醇、葡萄糖、肌酐、电解质及无机离子、糖化血红蛋白、白细 胞和红细胞计数等临床常用检验项目参考方法30 项，7 项写入国家卫生行业标准， 2 项被列入国际权威参考方法列表，1 项获发明专利。 2.首次研制临床常用检验项目标准物质，开创了我国临床检验标准化先河。成 功研制临床生化项目系列血清标准物质、临床血常规项目系列标准物质，获批国 家标准物质，被全国1400 余家临床实验室用于正确度验证和质量改进，为我国参 考值的精准建立和广泛应用提供了技术保证，获发明专利1 项，软件著作权2 项， 制定相关卫生行业标准11 项。 3.基于小样本研究，首创肿瘤、心血管疾病及感染免疫相关检验项目参考值及 生物标志物，为大规模检验参考值的建立提供借鉴。 4.首次建立适合中国成人的40 项临床常用检验项目参考值标准，改写了我国 长期引用国外标准的历史。基于多级整群人群抽样和多个主流检测系统同步新鲜 血检测分析，首次建立我国成人血生化和血常规参考值标准40 项，制定卫生行业 标准 8 项，已在全国 76%的三级和二级医院应用，被国家征兵、公务员体检、献 血员筛查以及国家规划教材、检验行业指南采纳。 该项目发表论文700 余篇，其中SCI 论文 100 余篇；建立参考方法25 项，2 项被列入国际权威参考方法列表；获批国家专利2 项、软件著作权2 项、国家标 准物质53 个，牵头制定卫生行业标准26 项；在《中华检验医学杂志》特邀综述、 应用建议、专家共识 43 篇，受邀国际、国内大会报告 54 人次，举办国家级学术 会议和学习班84 场，研究成果被全国30 个省、直辖市和自治区近6000 余医疗单 位应用，有力推动了我国检验结