合约服务行业试验室信息管理系统规范文件-AbbottInformatics.PDF

合约服务 雅培信息公司 合约服务行业 实验室信息管理系统规范文件 版本1.0 | 2016 年12 月19 日 简介 本文件旨在列出适用于合约服务 与合同实验室中的主要功能和特性。 研发 剂型研发 特征 功能 描述 剂型与配方 研制配方并确定与配方相关的研发批次，并通过 标准工作流 程进行检测。 制造 特征 功能 描述 产品生命周期 实验室流程 通过流程与功能的预定义，管理在制造工厂中遇到的典型实验室过程： • 原材料放行 在某种产品的制造过程中，应当检测并验证所采 购的原材料。 • 持续流程监控 在不同采样点按照日程表规定执行连续采样， 并对样本进行检测和验证。 • 批 （批次）与放行检测 在产品制造过程的不同阶段，获取样 本进行检测和验证。 STARLIMS 用于合约服务行业的实验室信息管理系统规范文件 p4 制造 特征 功能 描述 产品生命周期 实验室流程 采用预定义步骤管理典型的制造工作流程，或者规定哪些预定义步骤适 用于您的操作。 • 规划 创建一个批次，这是属于一种连续流程或一种原材料的 样本和相关检测，并分配一种规划状态。可通过第三方系统进 行人工或电子方式创建该批次，例如制造执行系统 （ ）或 企业资源规划 （ ）。规划工作反映在显示面板上，并允许 实验室管理人员为预期的工作量做准备。 • 开始 为该批次分配一个启动状态，以表明正在制造该批次的 产品。这将触发警报，通常是在生产车间打印标签的形式。这 提醒采样负责人员从适当采样点采集样本。 • 中央接收区 （ ） 可在中央接收区接收样本，对样本进行 等分试样处理并分类，然后把样本送到不同的实验室和服务小 组。 • 在实验室接收 在实验室接收所采集的样本，扫描标签并记录 实际的接收日期和时间。 • 检测并记录结果 检测本身可以是整个步骤的工作流程。检测 完成后将记录结果。系统执行所需计算，并将输入的结果与预 先设定的限值进行比较。超出规范的结果可能要求将样本