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英夫利西单抗 (类克?) 治疗 类风湿关节炎和强直性脊柱炎的 参考建议 引言 肿瘤坏死因子-α（TNF-α ）阻滞剂通过特异性、靶向性拮抗TNF-α达到治疗炎性风湿性疾病的目的。 自1998年，TNF-α阻滞剂开始用于临床，为类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）的治疗提供了强有力的武器。临床试验已证实了其疗效。 类克是上市最早的TNF-α单抗，目前全球使用患者已超过1百万，积累了临床用药经验，为其在中国应用提供了宝贵的参考。 EULAR在1999年首次提出了生物制剂治疗免疫病的专家共识，每年更新一次。必威体育精装版更新在2007.12。 2007年国内部分专家就中国使用类克?的现状进行了讨论，提出了初步 的意见。计划每年更新。 类克 在类风湿关节炎中的应用 类克在RA的建议适用患者标准 （1）诊断明确的类风湿关节炎（1987年ACR标准） （2）病情活动的类风湿关节炎 疲劳的程度、晨僵持续时间 压痛和肿胀关节的数目、关节压痛和肿胀的程度、关节功能状态 急性炎症指标（ESR、CRP、血小板计数） MTX治疗无效的患者：包括尽管用MTX治疗，但仍有3个以上关节肿胀的患者；以及尽管获得临床改善，但X线检查仍有进展的患者 传统的DMARDs相对禁忌的患者，早期发生进行性关节破坏者 （3）其他TNFα阻滞剂不能耐受或者疗效不充分的患者 对一种TNFα阻滞剂出现不良反应的患者 对一种TNFα阻滞剂疗效不充分或治疗无效的患者 类克治疗RA的疗效评价及随访 比较治疗前后压痛、肿胀关节的数目和程度(DAS评分)、对关节功能状态进行评价 医生和患者对疾病的总体评价 受累关节放射学改变(一年内至少一次) 实验室检查:ESR、CRP、血常规、肝功能(合用DMARDs者) 治疗后1个月、3个月、以后每3个月复查一次 对早期、急性期或病情持续活动的患者应当密切随访，直至病情缓解 处于缓解期的患者可以每3个月或半年随访一次 疗效标准：DAS283.2；或5.1时，DAS28下降幅度应≥1.2 类克治疗RA的疗效评价 对于初治的活动性RA患者： 应用类克治疗可诱导病情持续缓解，停用类克后，应用MTX等慢作用药维持疗效 初始治疗即选用类克加MTX者疗效要优于应用MTX治疗后疗效不佳再加用类克者 早期应用类克治疗的患者与其他治疗失败后加用类克的患者比较，前者在治疗过程中逐渐降低类克的使用剂量或停用的患者数明显多于后者 类克治疗RA的疗效评价 对于MTX 疗效不佳的患者： 加用类克可获得症状和体征的进一步改善，疗效可持续 对于其他单一药物的序贯治疗，以及多种改善病情药物联合治疗疗效不佳的患者，改用类克+MTX联合治疗，可获得病情的进一步改善 临床缓解标准 临床缓解指符合以下5条或5条以上并至少连续2个月者： （1）晨僵时间低于15 分钟； （2）无疲劳感； （3）无炎性关节痛； （4）无关节或腱鞘肿胀； （5）影像学检查无骨关节进行性破坏； （6）血沉(魏氏法)及C-反应蛋白正常。 类克治疗RA的剂量调整 减量: 病人对类克治疗反应良好并达到持续临床缓解时可以考虑减量或降低用药频率。但应以症状控制良好和影像学没有明确进展为前提。 停药: 治疗3个月无明显疗效（未达DAS28疗效标准），亦未能减少激素或NSAID剂量者。 出现药物相关的严重不良反应者（如严重感染、活动性肺内肺外结核、充血性心力衰竭、肿瘤、脱髓鞘等）。 孕妇暂停应用 类克 在强直性脊柱炎中的应用 类克在AS的建议适用患者标准 (1) 符合强直性脊柱炎诊断标准者（1984年修订纽约标准） ①?下腰背痛的病程至少持续3个月，疼痛随活动改善， 但休息不减轻； ②?腰椎在前后和侧屈方向活动受限； ③ 胸廓扩展范围小于同年龄和性别的正常值； ④?双侧骶髂关节炎Ⅱ～Ⅳ级，或单侧骶髂关节炎Ⅲ～ Ⅳ级。 如患者具备④并分别附加① ～③ 条中的任何1条可 确诊为AS 。 类克在AS患者中的应用标准 (2) 疾病处于活动期 除出现典型的AS临床表现外，还有ESR增快，CRP 增高、轻度贫血，并符合以下标准之一者： 1)中轴型：Bath AS活动指数（BASDAI） ?40mm； 2)外周关节型：压痛关节数?3，且肿胀关节 数?3； 3)脊柱痛 VAS 评分（过去一周）?40mm，