第二章--药品监督管理.pptVIP

第二章 药品监督管理 本章要点 药品的定义和质量特性，药品管理的分类 药品监督管理的含义，药品监督管理的行政行为 药品标准和国家药品标准（中国药典） 药品质量监督检验的概念、性质及分类 国家基本药物制度的概念及目录遴选原则，基本药物生产、经营、使用的监督管理 药品分类管理的意义和作用，以及主要内容 药品的不良反应及其报告制度 第一节 药品及其管理分类 药品的定义 药品管理的分类 药品的质量特性和商品特征 一、药品的定义 药品定义： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 一、药品的定义 四点说明 使用目的和使用方法是基本点（区别药品与食品、毒品等其他物质，没有任何物质其本质就是药品） 传统药（中药材、中药饮片和中成药）和现代药（化学药、生物药等）均属于药品（中国特色） 只限人用药 以药品为总称（是药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等法定的意义） 二、药品管理的分类 现代药与传统药 处方药与非处方药 新药、仿制药、医疗机构制剂 国家基本药物、基本医疗保险用药、“新农合”用药 特殊管理的药品 二、药品管理的分类 现代药与传统药 “传统药” （traditional medicines）一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药包括中药，也包括民族药。 “现代药” （modern medicines）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。 二、药品管理的分类 处方药和非处方药 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。” 二、药品管理的分类 新药、仿制药、医疗机构制剂 新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。” 仿制药（generic drugs ）是指“仿制国家已批准上市的，已有国家药品标准的药品品种。” 医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 二、药品管理的分类 国家基本药物、基本医疗保险用药、“新农合”用药 国家基本药物（national essential medicines）是指那些满足公众卫生保健优先需要、必不可少的药品。 基本医疗保险用药是指基本医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。由国家社会劳动保障部组织制定并发布，现行的是第3版。 “新农合”是指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。现有各省自行制定，为分级目录（县及县以上、乡、村三级） 二、药品管理的分类 基本医疗保险药品目录 《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。 《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 二、药品管理的分类 特殊管理的药品（the drugs of special control）国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。（药品管理法第35条规定，这4类药品被称为特殊管理的药品。详见本书第七章） 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理；对易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理 三、药品的质量特征和商品特征 药品的质量特性 有效性 安全性 稳定性 均一性 三、药品的质量特征和商品特征 药品的商品特征 生命关联性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多、产量有限 第二节 药品监督管理 药品监督管理的性质和作用 药品监督管理的行政主体和行政法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为 一、药品监督管理的性质和作用 药品