爱视睫软式疏水性人工水晶体应用奈米医材科技股份有限公司.pdf

衛部醫器製字第 005009號 愛視睫軟式 疏水性人工水晶體 aspicio Soft Hydrophobic Intraocular Lens 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書遵照指示使用 產品敘述 愛視睫軟式 疏水性人工水晶體 （以下簡稱本產品），是折疊式後房型的人工水晶體， 可過濾紫外線 ，用以取代 成人病患水晶體之光學植入物 ，其中屈光度 0 D 之產品 可對無晶體眼作視力矯正 。黃片具有藍光過濾色基 （chromophore ）可用於過濾藍 光，使其對於過濾 400 ~ 475 nm 波長光線的能力近似於 年輕人類水晶體 (Boettner and Wolter,1962) ；除 了一般標準可過濾紫外線外，還可降低藍光穿透率，波長 400 nm的藍光可被過濾掉 20% ，而波長475 nm的藍光可被過濾掉 8%(見 20度人工水 晶體光穿透比較表 ) 。 設計 單片型疏水性可 折疊式後房型非球面人工水晶體 含紫外線吸收劑之疏水性丙烯酸酯 材料 型號：ASP60SY （黃片、具藍光過濾功能）； 型號：ASP60SC （透明片） 視盤直徑 （mm ） 6.0 全長 （mm ） 13.0 支撐翼角度 0° 光學設計 雙凸 、直角切割 0 D 到30 D 屈光度範圍 （0 D 到10 D 以1 D遞增 、10 D 到30 D ，以0.5 D 遞增） 折射率 1.5 材料水分含量 0.5% Nominal ：118.7 ／SRK II ：119.2 ／SRK/T ：118.9 ／ 常數 A值 sf: 1.75 ／HAIGIS ：[a0 ：1.32 ；a1 ：0.400 ；a2 ：0.100] ACD 5.51 滅菌方式 環氧乙烷 （EtO ） ASP60SC ：≧382 nm UV cutoff at 10% T ASP60SY ：≧384 nm 人工水晶體乾式保存於一水晶體托盤中並置於一Tyvek 封 包裝 口袋中。 物理特性 單片型 備註： 1. 光穿透曲線數據來自 20度 愛視睫人工水晶體(aspicio™ IOLs, ASP60S 系列) 2. 愛視睫黃片 人工水晶體(ASP60SY)之 10%透光率UV截止波長為 384 nm 3. 人體水晶體數據來自 Boettner and Wolter (1962) 20度人工水晶體光穿透 比較表,% 型號 400 nm 425 nm 450 nm 475 nm ASP60SC 82.8 88.4 89.2 89.2 ASP60SY 66.3 76.8 78.6 82.4 穿透差 16.5 11.6 10.6 6.8 (ASP60SC-ASP60SY)