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生物医用材料及其 安全性评价 报告人：张其清 中国医学科学院生物医学工程研究所 福州大学生物和医药技术研究院 内容提纲 生物医用材料及其分类 1 生物医用材料的发展需求 2 生物医用材料的质量要求 3 1 生物医用材料安全性评价 4 内容提纲 生物医用材料及其分类 1 生物医用材料的发展需求 2 生物医用材料的质量要求 3 生物医用材料安全性评价 4 生物医用材料定义 生物医用材料（Biomedical Materials），是指“以医疗 为目的，用于与组织接触以 形成功能的无生命的材料”。 另有定义是：具有天然器官 组织的功能或天然器官部分 功能的材料。 生物医用材料分类  按应用性质分类： 心血管材料 心血管材料 硬组织材料 软组织材料 软组织材料 血液代用材料 血液代用材料 分离、过滤、透析膜材料 膜材料  按生物医用材料使用要求分类： 非植入性材料和制品 植入性材料和制品 血液接触材料和制品 硬组织材料 降解和可吸收性材料和制品 生物医用材料分类  按生物医用材料的性质分类：  天然生物材料 高分子材料  合成生物材料  医用金属材料 无机陶瓷材料  无机非金属材料  高分子材料  按生物医用材料的来源分类：  人体自身组织 天然材料  同种器官与组织  异种同类器官与组织  天然生物材料提取和改性  合成材料 内容提纲 生物医用材料及其分类 1 生物医用材料的发展需求 2 生物医用材料的质量要求 3 生物医用材料安全性评价 4 我国几种生物材料的市场需求统计 患者 病例数 材料和制品 需求量 实际用量 来源 (万/年) (万/年) (万/年) 心血管病 ＞2000 人工心瓣膜 10 0.6-0.8 国产＜2000 心脏起搏器