VF-PR-15-A 软管消毒效果验证方案.doc

文件类别：验证文件 编号：VF-PR-15-A 部 门：生产部 软管消毒效果 验证方案 版次 □ 新订 □ 替代＿＿＿＿＿＿＿ 起草人：＿＿＿＿＿＿＿ 起草日期： 年 月 日 验证小组＿＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿＿审阅 方案批准人＿＿＿＿＿＿ 批准日期： 年 月 日 验证实施日期 年 月 日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 复印数＿＿份 批准人：＿＿＿＿＿ 分发至：生产部、质控部 目录 一、验证方案的制订…………………………………………………………………..2 二、验证方案的起草与审批…………………………………………………………..2 三、验证方案…………………………………………………………………………..3 1．概述…………………………………………………………………………………3 2．验证目的……………………………………………………………………………3 3．验证内容……………………………………………………………………………3 3.1 验证前准备……………………………………………………………………….3 3.2 检验方法………………………………………………………………………….3 3.3 检验合格标准…………………………………………………………………….3 3.4 操作过程………………………………………………………………………….3 4．拟订日常软管消毒程序及验证周期………………………………………………4 5．验证结果评定与结论………………………………………………………………4 6．附件……………………………………………………………………………4~11 软管消毒效果验证文件 验证方案的制定 验证项目名称 软管消毒效果验证 编号 VF-PR-15-A 验证小组组成 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施责任人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 验证方案组织实施进度 步骤 实施日期 二、验证方案的起草与审批 1．验证方案的起草 验证项目名称 软管消毒效果验证 编号 VF-PR-15-A 起草部门 起草人签名 日期 生产部 年 月 日 质控部 年 月 日 2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日 验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日 三、软管消毒效果验证方案 1．概述 我公司所使用的内包装材料——软管为与药品直接接触的包装材料，为保证药品质量，需对软管进行消毒。我公司现采用臭氧对其进行消毒处理。 臭氧发生器的主要技术参数 名称 参数 规格 400×700×250mm 电源V/Hz 220 V /50 Hz 臭氧产量g/h 15g/h 消毒房间体积 12 m3 臭氧浓度 ≥10ppm 整机功率KW 0.25KW 2．验证目的 为证明我公司所使用内包材——软管在拆除外包装进入物料缓冲间并经过臭氧消毒处理后能达到规定卫生学标准，特指定本验证。验证时应严格按照本验证方案执行，如有特殊原因需要变更时，应报验证委员会批准。 3．验证内容 3.1 验证前准备 验证前，所有与验证相关的仪器、设备均需通过验证并具备相应标准操作规程。仪表、计量器具均需校验合格，并具备校验证书。对验证所用到的试验样品需具备标准检验方法及检验标准操作程序。 3.2 检验方法 本方案采用微生物限度检查法进行检验 3.3 检验合格标准 合格标准：细菌总数≤100个/支软管 霉菌总数≤10个/支软管 其他致病菌不得检出 3.4 操作过程 3.4.1 消毒效果测试 将一批次的软管去除外包装后移入物净缓冲间内，开启臭氧发生器30分钟，停机10分钟后取样。 消毒完成后，进入物净缓冲间按《取样标准操作规程》取样，用事先经灭菌生理盐水浸湿的无菌脱脂棉签由下至上螺旋擦拭软管内表面，将擦拭过的棉签装入事先已灭菌的锥型瓶内（内盛100ml灭菌生理盐水），取其浸出液为检验对象。按照微生物限度检查法进行检验。（附件1） 3.4.2 微生物挑战性实验 取金黄色葡萄球菌，活化48hr后稀释成1200个/ml的菌液，临用前，在营养琼脂培养基平皿中注入1ml菌液并使之在培养基表面均匀分布。共制作九