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国内外抗肿瘤药物研发状况分析报告 中国科学院上海药物研究所 癌症是全世界一个主要死亡原因，据 WHO 的统计数字显示，2007 年全球 新确诊的肿瘤病人多达1200 万人，而过去几年全球每年死于癌症的病人高达700 万人以上，这一数字已与死于急性心血管病的人数非常接近。近年来，肿瘤的发 病率和死亡率逐年上升，预计到2030 年，全球每年将出现2600 万新增癌症病例， 癌症死亡人数将达到 1700 万，中低收入国家将成为癌症肆虐的“重灾区”。自 上世纪70 年代以来，我国癌症死亡率一直呈持续增长趋势，70 年代、90 年代和 21 世纪初每年死于癌症的人数分别为70 万、117 万和 150 万。我国的癌症发病 率在过去30 年增长了80%。2011 年，国内 16 个重点城市样本医院抗肿瘤用药 就达到了78.8 亿元。 癌症已经成为严重威胁我国人民健康的头号杀手，我国的 癌症发病率与美国、英国、法国接近，高于多数亚洲国家。 2004 年全球抗肿瘤药物市场总销售额为240 亿美元，2008 年猛增至480 亿 美元，2009 年达到523 亿美元。短短的5 年间，全球抗癌药物市场销售额已翻 了一番。目前，全球抗癌药物市场年增长率将达到15%，大大超过其他药物（包 括心血管病药）的增长率。过去十几年来，癌症发病率的迅速升高使得国际抗癌 药物市场空间急剧膨胀。以对妇女危害最大的头号杀手疾病--乳腺癌为例，预期 到2012 年，世界抗乳腺癌药物的市场总销售额将达到60 亿美元，而相较于 10 年前的27 亿美元，乳腺癌药物市场平均年增长率高达20% 以上。蛋白质/ 多肽类 生物工程抗癌药物将成为未来几年国际抗癌药物市场上的主流产品，植物抗癌药 将成为未来国际抗癌药物市场上另一大类主导产品。 鉴于肿瘤对人类健康的严重危害，及抗肿瘤药物市场的巨大需求，我们拟对 全球抗肿瘤药物研发情况从上市药物、临床各阶段药物和发现阶段药物进行多角 度多层次的分析，以期揭示全球及我国抗肿瘤药物的发展现状与趋势，对抗肿瘤 药物的研发提供参考。 一 、国内外抗肿瘤药物概况 1.世界抗肿瘤药物市场概述 2004 年全球抗肿瘤药物市场总销售额为 240 亿美元，2008 年猛增至 480 亿美元，2009 年达到523 亿美元，2010 年达到540 亿美元，短短的5 年间，全 球抗癌药物市场销售额已翻了一番，但销售额增长幅度从2006 年的22%下降到 了2010 年的6.87% （见图1）。据美国调研机构visiongain 公司在今年年初发布 的《领先抗癌药物及相关市场2012～2022 年研究报告》显示，2012 年全球癌症 药物市场将会达到 750 亿美元。2010-2016 年的年均复合增长率预期为 6.9%,， 2016 年将达到810 亿美元。 图1 2003-2012 年抗肿瘤药物销售额 2. 中国抗肿瘤药物市场概述 在中国，由于肿瘤的发病率快速上升，抗肿瘤药物市场发展前景十分广阔， 同时因为目前药物疗效的局限性，新的抗肿瘤药物市场亟待大力开发，抗肿瘤药 物开发已成为制药行业的一大热门。 在中国医院用药市场，抗肿瘤药物的销售规模近几年来一直稳步增长， 尤其是2003 年-2005 年间，复合增长率达到了24.53% 。2006 年受到国家治理医 药购销商业贿赂等政策环境的影响，抗肿瘤药物市场规模增幅趋缓，仅增长了 11.10%。2007-2010 年销售规模继续快速增长，2010 年更是突破了500 亿元， 同比增长了23.83% （图2 ）。 肿瘤治疗药物包括化疗、靶向治疗、内分泌治疗（主要是用于激素相关肿瘤 的治疗如乳腺癌、前列腺癌）和其他的辅助治疗药物。截至2010 年，中国肿瘤 药物的市场销售总金额达到160 亿人民币，在全球肿瘤药物市场排名第七，美国 占了40 ％的份额。但是中国肿瘤市场的增长远远高于其他的成熟或是新兴市场， 2010 年增长达到了24 ％，美国仅为4.4 ％。 近年来，靶向药物研发取得了显著的进展，世界范围内多个靶向药物被批准 用于实体肿瘤与血液肿瘤的治疗。与传统的化疗药物不同，靶向药物的作用机理 独特，疗效优越且血液学及恶心、呕吐、脱发等不良反应轻，因此在临床上被广 泛应用。在美国