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我国中药注射剂现状及发展前景分析.pdf
我国中药注射剂现状及发展前景分析
关 键 词:中药 注射剂
信息整理:慧典市场研究报告网 /
信息来源:医药经济新闻
发表时间:2008年03月25日
“鱼腥草事件”使人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑,然而中药注射剂具有不
良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势,优质中药注射剂的销售未受
影响。
导致中药注射剂质量不稳定的有原材料、工艺、可控性、质控手段等方面的因素,未来
质量标准将不断提高。这将有利于加速行业的整合和集中度的提高,有利于行业的长期健康
和稳定地发展。
中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。1999年-2006年,全国中
药注射剂市场平均增长率超过30%。目前,我国中药注射剂年销售额约为170亿元人民币。
疾病谱的改变,老年化和医改将显著增加中药注射剂的需求,心脑血管和抗肿瘤领域有望出
现销售超10亿的大品种和大企业。
中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及双黄连、血栓通、川芎嗪、清开灵等粉
针的成功使中药粉针替代水针成为必然。
我们看好中药注射剂行业的长期发展趋势,重点推荐中药粉针大投入即将进入收获期的
天士力(600535),以及中恒集团(600252)、亚宝药业(600351)和康缘药业(600557)等公司。
风险因素:注射剂行业可能受医改、医药购销体制改革等政策影响。
我们的主要观点:
一、“鱼腥草事件”使中药注射剂质量标准的提高已成必然,由此将加快行业集中度的
提高;二、在心脑血管和抗肿瘤等领域,由于疾病谱的改变、老年化及医改等将有望出现销
售超10亿的大品种和大企业;三、中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及大量的
成功案例使中药粉针替代水针成为必然。
我们看好中药注射剂行业的长期发展趋势,重点推荐中药粉针大投入即将进入收获期的
天士力(600535),以及中恒集团(600252)、亚宝药业(600351)、康缘药业(600557)等公司。
1、“鱼腥草事件”加速行业集中度的提高
2006年6月1日,国家食品药品监督局发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7
个注射剂的通告》(国食药监安[2006]218号)。“鱼腥草事件”引起了了政府、企业、医生、
患者以及社会其他人员的空前关注,人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑,然而从不
良反应发生频率以及危害程度和中药注射剂的独特优势来看,中药注射剂不可替代。未来质
量标准将逐步提高,这将有利于加速行业的整合和集中度的提高进程,有利于行业的长期健
康和稳定地发展。
1.1 “鱼腥草事件”引发质疑
鱼腥草注射液由于存在比较严重的不良反应,包括过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、
心急、呼吸困难和重症药疹,甚至死亡等不良反应,国家药监局于2006年6月1日发布了
《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》,暂停使用、同时暂停受理和审
批相关各类注册申请。
同时,国家有关部门组成了专家鉴定委员会,启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全
性的鉴定工作。经过100天的的审核与再评价后,形成综合鉴定意见,9月7日,SFDA宣布
对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂按要求“整改”后可以申请恢复
这一类药物的生产与使用。而静脉滴注的鱼腥草注射剂还需针对临床使用中存在的安全性问
题开展深入的研究工作。
鱼腥草注射液是中药注射剂中的一个重要品种,2005年的年产量达到了6亿多支。到06
年9月份,SFDA已颁发鱼腥草类的生产批文450多个。现今国内已有40多家企业生产鱼腥
草素钠、合成鱼腥草素钠与新鱼腥草素钠原料药,其主要制剂品种有鱼腥草素钠片、鱼腥草
素钠栓、复方氯丙那林鱼腥草素钠片新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素钠粉针制剂。目前,
SFDA已颁发了19个新鱼腥草素钠注射液生产批文、22个粉针剂生产批文,与传统的鱼腥草
注射液构成了多家企业的百余条针剂生产线,从而使2005年国内鱼腥草类注射剂年产量已
达到6亿多支鱼腥草事件的出现存在很多因素,其中包括药品质量的因素,也包括药品使用
等方面的因素。针对鱼腥草注射液出现的问题,国家药监局出台了大量的政策来应对,如图
1所示。截至07年年底,国家药监局已经恢复了四家生产企业的鱼腥草注射液的肌内注射
使用,但是对占鱼腥草注射液95%市场份额的静脉滴注用注射液还在进行再评价工作。
1.2 中药注射剂不可替代
产生不良反应的主要原因可以
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