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我国中药注射剂现状及发展前景分析 关 键 词：中药 注射剂 信息整理：慧典市场研究报告网 / 信息来源：医药经济新闻 发表时间：2008年03月25日 “鱼腥草事件”使人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑，然而中药注射剂具有不 良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势，优质中药注射剂的销售未受 影响。 导致中药注射剂质量不稳定的有原材料、工艺、可控性、质控手段等方面的因素，未来 质量标准将不断提高。这将有利于加速行业的整合和集中度的提高，有利于行业的长期健康 和稳定地发展。 中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。1999年-2006年，全国中 药注射剂市场平均增长率超过30%。目前，我国中药注射剂年销售额约为170亿元人民币。 疾病谱的改变，老年化和医改将显著增加中药注射剂的需求，心脑血管和抗肿瘤领域有望出 现销售超10亿的大品种和大企业。 中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及双黄连、血栓通、川芎嗪、清开灵等粉 针的成功使中药粉针替代水针成为必然。 我们看好中药注射剂行业的长期发展趋势，重点推荐中药粉针大投入即将进入收获期的 天士力(600535)，以及中恒集团(600252)、亚宝药业(600351)和康缘药业(600557)等公司。 风险因素：注射剂行业可能受医改、医药购销体制改革等政策影响。 我们的主要观点： 一、“鱼腥草事件”使中药注射剂质量标准的提高已成必然，由此将加快行业集中度的 提高;二、在心脑血管和抗肿瘤等领域，由于疾病谱的改变、老年化及医改等将有望出现销 售超10亿的大品种和大企业；三、中药粉针在质量、安全、稳定等方面的优势以及大量的 成功案例使中药粉针替代水针成为必然。 我们看好中药注射剂行业的长期发展趋势，重点推荐中药粉针大投入即将进入收获期的 天士力(600535)，以及中恒集团(600252)、亚宝药业(600351)、康缘药业(600557)等公司。 1、“鱼腥草事件”加速行业集中度的提高 2006年6月1日，国家食品药品监督局发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7 个注射剂的通告》(国食药监安[2006]218号)。“鱼腥草事件”引起了了政府、企业、医生、 患者以及社会其他人员的空前关注，人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑，然而从不 良反应发生频率以及危害程度和中药注射剂的独特优势来看，中药注射剂不可替代。未来质 量标准将逐步提高，这将有利于加速行业的整合和集中度的提高进程，有利于行业的长期健 康和稳定地发展。 1.1 “鱼腥草事件”引发质疑 鱼腥草注射液由于存在比较严重的不良反应，包括过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、 心急、呼吸困难和重症药疹，甚至死亡等不良反应，国家药监局于2006年6月1日发布了 《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，暂停使用、同时暂停受理和审 批相关各类注册申请。 同时，国家有关部门组成了专家鉴定委员会，启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全 性的鉴定工作。经过100天的的审核与再评价后，形成综合鉴定意见，9月7日，SFDA宣布 对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂按要求“整改”后可以申请恢复 这一类药物的生产与使用。而静脉滴注的鱼腥草注射剂还需针对临床使用中存在的安全性问 题开展深入的研究工作。 鱼腥草注射液是中药注射剂中的一个重要品种，2005年的年产量达到了6亿多支。到06 年9月份，SFDA已颁发鱼腥草类的生产批文450多个。现今国内已有40多家企业生产鱼腥 草素钠、合成鱼腥草素钠与新鱼腥草素钠原料药，其主要制剂品种有鱼腥草素钠片、鱼腥草 素钠栓、复方氯丙那林鱼腥草素钠片新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素钠粉针制剂。目前， SFDA已颁发了19个新鱼腥草素钠注射液生产批文、22个粉针剂生产批文，与传统的鱼腥草 注射液构成了多家企业的百余条针剂生产线，从而使2005年国内鱼腥草类注射剂年产量已 达到6亿多支鱼腥草事件的出现存在很多因素，其中包括药品质量的因素，也包括药品使用 等方面的因素。针对鱼腥草注射液出现的问题，国家药监局出台了大量的政策来应对，如图 1所示。截至07年年底，国家药监局已经恢复了四家生产企业的鱼腥草注射液的肌内注射 使用，但是对占鱼腥草注射液95%市场份额的静脉滴注用注射液还在进行再评价工作。 1.2 中药注射剂不可替代 产生不良反应的主要原因可以