医学三基考试药事管理问答题三及答案.docVIP

医学三基考试（药事管理）问答题（三）及答案 第 1 题 药品广告有哪些功能? 【正确答案】：药品广告能提供药品信息，开展公平竞争，保持或扩大市场占有率，建立药品品牌形象，引导消费者，提高人们的医疗水平和保健水平。 第 2 题 由国家计委定价的药品有哪些? 【正确答案】：由国家计委定价的药品有：(1)列入《国家基本医疗保险药品目录》(以下简称《医保目录》)的甲类药品。(2)生产经营具有垄断性的药品，如专利药品(指处在专利或行政保护期内的药品)和一、二类新药｜按国家指令性计划生产供应的麻醉药品(包括按麻醉药品管理的药品)和一类精神药品｜按国家指令性计划生产、由国家统一收购的避孕药具｜计划免疫药品。 第 3 题 包装、标签上使用商品名的规定有哪些? 【正确答案】：包装、标签上使用商品名的规定：①药品的商品名须经国家食品药品监督管理局批准后方可在包装、标签及说明书上标注。②商品名不得与通用名连写，应分行。③商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。④通用名与商品名用字的比例不得小于1：2(指面积)。⑤通用名字体大小应一致，不加括号。⑥国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 第 4 题 药品监督管理部门进行药品监督检查的范围有哪四方面? 【正确答案】：药品监督管理部门进行药品监督检查的范围主要有4个方面：①对报经药品监督管理部门审批的药品研制的监督。②对药品生产活动的监督。③对药品经营活动的监督。④对医疗机构使用药品的监督。药品监督管理部门在行使监督检查职权时，必须按照法律和行政法规规定的内容进行，不得超出法律、法规的规定任意扩大监督检查的内容。 第 5 题 化学药品注册分哪几类? 【正确答案】：化学药品注册分类为：(1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。⑤新的复方制剂。(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的原料药及其制剂。②已在国外上市销售的复方制剂。③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。 第 6 题 药品经营有何特点? 【正确答案】：药品是特殊商品，药品经营除具有一般商品经营的共性外，还有其自身的特点，主要体现在以下几方面。①经营责任大、质量要求严。②药品品种、规格、批次多。③对人员和销售机构的要求高。④药品定价和价格控制难度大。 第 7 题 研究新药品种的选择应从哪些方面考虑? 【正确答案】：一般来说研究新药品种的选择应从4方面考虑：①市场前景好，在疗效、安全性或使用方法及用药覆盖面等方面有独到之处，并具备开发前景。②所用原料及化学试剂国内均自给，临床用药剂量小，提取、合成技术水平高。③专利或行政保护即将到期，或是未在我国申请专利保护，不侵犯知识产权。④适合企业产品结构、能够形成系列产品结构，为形成系列产品发挥合力。 第 8 题 美国药品生产管理有何主要特点? 【正确答案】：美国食品药品管理局(FDA)执法的公正性、严肃性和权威性得到了世界各国的普遍认同，美国药品生产管理的特点主要表现在：(1)生产基础雄厚：自20世纪40年代以来，美国的制药工业积累了雄厚的物质基础｜(2)严格的管理原则：主要体现在有明确的管理目标，即按照需要的数量、需要的质量，在恰当的时间内，用最好的和最便宜的方法把产品生产出来，以便求得最高的生产效益｜(3)以诚信求发展：美国是商品经济高度发达的国家，全社会普遍讲求诚信的氛嗣以及相关法律法规的严肃性和严格性，这种管理观念使药品生产企业产生足够的确保药品质量的外在压力和内在动力｜长期而激烈的市场竞争、不断完善和规范化的法律法规以及管理手段与措施使诚信成为企业谋求生存与发展的重要条件。 第 9 题 药品经营企业有哪四种类型? 【正确答案】：药品经营企业有四种类型：(1)药品生产企业有自己的销售体系。在财务和组织上受企业控制，即在法律上和经济上并不独立，按照国家有关规定只能经销本企业生产的药品，不得销售其他企业的药品，不得从事药品批发业务。(2)独立的销售系统。具有独立法人资格的经济组织，它们在法律上和经济上都是独立的。必须首先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后才能出售。医药批发公司和社会药房便是这种机构。(3)没有独立法人资