医学三基考试药事管理问答题四及答案.docVIP

医学三基考试（药事管理）问答题（四）及答案 第 1 题 执业药师管理有何必要性？ 【正确答案】：答：执业药师这一职业领域绝对不可以自由进入，只有通过法律对其资格、执业行为等予以严格、有效的管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质和道德与法律素质，保证执业行为规范，从而保证所提供的药品质量和药学服务质量，保障公众的用药安全和有效。正因为执业药师管理是必要的，所以执业药师资格制度几乎是世界各国，特别是市场经济国家所普遍施行的药师职业准人控制制度。 第 2 题 执业药师管理有何意义？ 【正确答案】：答：在我国，越来越多的人开始认识到，执业药师在保证药品质量和药学服务质量方面起着重要作用，执业药师管理的意义主要有以下几方面。 (1)执业药师是保障人民用药安全、有效、经济、合理不可缺少的药学技术力量。 (2)执业药师管理是药品监督管理工作的重要组成部分。 (3)新的药品监督组织体系能否高效运作、现行的《药品管理法》能否有效实施，药品质量和人民用药的安全、有效能否更好地得到保障，药学技术人员的素质是决定性因素。 (4)执业药师对于保证药品质量、药学服务质量，保障人民用药安全、有效等方面占突出的地位、具有决定性作用。 第 3 题 执业药师申请注册需要哪些条件？ 【正确答案】：答：申请注册者必须同时具备以下条件：①取得《执业药师资格证书》。②遵纪守法，遵守药师职业道德。③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。④经执业单位同意。对不具有完全民事行为能力，或受刑事处罚后不满2年，受取消执业药师执业资格处分不满2年，以及国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的，不予注册。 第 4 题 执业药师有哪些主要职责？ 【正确答案】：答：执业药师的主要职责包括以下几个方面： (1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 (2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。 (3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 (4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 第 5 题 《国家执业药师资格制度2001～2005年工作规划》有哪些主要内容？ 【正确答案】：答：2001年12月以后，新开办的药品生产、经营企业，实施药品分类管理、具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店，通过GSP认证的大中型药品零售企业，以及县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师；此外，跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人，通过GSP认证的药品批发企业质量管理机构负责人，通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人必须是执业药师。2004年6月30日以后，所有药品经营企业必须在相应岗位上配备执业药师。到2005年底，执业药师人数将达到15万人。 第 6 题 药事组织按形式可以分为哪几类？ 【正确答案】：答：药事组织按形式可以分为药品研制、生产、经营组织，药品使用或药房组织，药品监督管理组织，药学教育与科研组织，药事社团组织五大类。 第 7 题 国家药典委员会的主要职责是什么？ 【正确答案】：答：国家药典委员会的职责是：①修订国家药典委员会章程。②审定新版药典的设计方案。③审查并通过新版药典或授权执行委员会审理。④审查并通过国家药典委员会工作报告。⑤讨论或审议国家药品推行化工作范畴内其他重要问题。⑥编制出版《药品通讯》期刊，发布有关药品标准的信息。 第 8 题 药品具有哪些特殊性？ 【正确答案】：答：药品具有商品的一般属性，可通过交换渠道进入市场消费领域，特别是在它的生产和流通过程中，基本经济规律起主导作用，符合经济规律的沉浮变化。但药品又是防病治病，保护人们健康的特殊商品。①与人类生命密切相关。②质量科学性与重要性。③使用高度专业性。④需要迫切性与社会公共性。⑤缺乏需求价格弹性。⑥消费者低选择性。 第 9 题 药品质量监督管理的主要原则是什么？ 【正确答案】：答：药品质量监督管理的主要原因是：①以社会效益为最高原则。②质量第一原则。③法律化与科学化高度统一的原则。④专业性和群众性监督管理相结合的原则。 第 10 题 药品监督管理的作用是什么？ 【正确答案】：答：药品监督管理的作用是：①保证药品质量与用药安全有效。②完善新药研究开发质量与水平。③提高制药企业的管理水平与竞争力。④规范药品流通市场与保证药品供应。⑤为合理用药提供服务与质量保证。 第 11 题 药品标准所有哪些主要职能？