质量事故的管理方案.doc

标题十六 　　　　 质量事故的管理制度 　　　共 页 第 页 文件编码： BZXD·QM·01６ ·2006-00 起草： 审核： 执行日期： 起草部门： 批准： 变更记录： 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： 一、目的 加强本企业经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则。 三、适用范围 适用于本企业发生的各种质量事故的处理。 四、内容 １．由于企业质量管理机构把关不严，致使不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故的。 ２．因企业把关不严，购进整批假、劣药品的。 ３．因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过期失效的。 ４.因为单品种进货数量过大，或购进后销售不利引起药品质量变质、残损、过期失效的。 ５．因违法违规销售药品的。 （二）质量事故的分类 质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。 １．重大质量事故：因经营的药品发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；因储存、运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在１００００元以上的。 ２．一般质量事故：因贮存、养护或运输不当，购进把关不严，单品种购进过大、销售不利造成整批报废、经济损失在１００００元以下的。 （三）质量事故的上报 １．发生因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应立即上报质量管理部门和企业主要负责人，并在２４小时内上报当地药品监督管理部门，同时上报国家食品药品监督管理局。 ２．发生其他重大质量事故也应立即报告质量管理部门，并在３天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面报告，一般不超过１５天。 ３．发生一般质量事故应填“质量事故报告记录表”，上报质量管理部门和企业主要负责人。 （四）质量事故的调查与处理 １．发生重大质量事故，当事人（或所在部门，班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。 ２．发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理、报告。 ３．质量事故调查的内容包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果、对事故的调查应坚持实事求是的原则。 ４．事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因、明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对企业内部责任人员进行处罚。 ５．质量事故的处理应执行“三不放过”的原则，原因不清不放过，事故责任者和员工没受到教育不放过，没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。 标题十六　　　 　质量事故管理制度 　共 页 第 页 文件编码： BZXD·QM·016 ·2006-00 起草： 审核： 执行日期： 起草部门： 批准： 变更记录： 起草日期： 批准日期： 变更原因、目的： ６．必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。 （五）质量事故的调查、分析、处理、报告应有详细的记录并建立档案。 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。一、员工试用期规定?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。（一）、福利待遇?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数）2、过节费按正式员工的1/2发放。3、按正式员工标准发放劳动保护用品。（二）、休假?1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。?2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。4、不享受探亲假、婚假。?二、员工入职准备?1、身份证复印件一份，原件待查。2、学历证明复印件一份，原件待查。 ?3、县级以上人民医院的体检报告。4、4张一寸照片?5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。三、行政手续?1、试用人员手续办理完毕后，由行政部向试用期人员发放办公相关用品。?2、发放工作牌，办理考勤卡。?3、试用期人员需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。?4、将试用期人员带入用人部门。四、用人部门指引1、试用员工的直接上级是“入职指引人”。2、带领试用期员工熟悉本部门及其他部门，向其介绍今后工作中要紧密配合的部门及员工，同时介绍公司内公共场所的位置，包括会议室、停车场、洗手间等。3、与试用期员工