质量体系文件控制管理方案.docx

文件名称:质量体系文件控制管理制度编 号xxx-QM-001-2014版 本 号第二版第一次修订起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期变更原因适应《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）要求。执行日期1 总则1.1目的为规范企业质量管理体系文件管理，对体系文件实施控制，确保各相关环节全部在用的管理体系文件现行有效、合法，使所有管理体系文件始终处于受控状态，特制定本制度。1.2适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有文件。1.3依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号2.职责2.1总经理负责批准质量手册、程序文件、规章制度。2.2质管副总负责组织编制并审核质量手册、程序文件和规章制度、作业指导书和技术记录格式。2.3质量管理部负责组织质量记录格式的审核，负责管理体系文件的受控管理。2.4各业务部门负责参与组织编制相关的质量文件、作业指导书和记录格式等。对本部门涉及文件的使用、控制和管理，按照质管部要求对文件进行收集、整理、上报。3.细则3.1一般要求3.1.1建立质量管理体系文件的控制程序，对文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等过程的实施控制，确保起重要作用的场所和工作岗位均能得到和使用文件的现行有效版本。3.1.2对受控文件实施动态管理。定期审查体系文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求。3.1.3失效或废止文件要及时从使用场所收回，加以标识后存档，防止使用无效或作废的文件。3.2文件编制原则3.2.1质量管理手册、程序文件的编制应符合GSP以及相关法律法规的要求。3.2.2其他体系文件的编制应与质量手册同步，不得出现相互矛盾，与质量管理手册的要求相抵触。3.2.3文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件的控制程序进行，并保留相关记录。3.2.3文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。3.2.4文字应准确、清晰、易懂。3.2.5文件应分类存放，便于查阅。3.2.6文件应定期审核、修订。3.2.7使用文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件，除留档备查外，不得出现在工作场所。3.2.8各岗位应获得与其工作内容相一致的必要文件，并严格使用和控制，按规定开展工作。3.3文件的审核和批准质量管理体系文件在发布之前应经质管副总审查，并经总经理批准发布后使用。3.4文件标识3.4.1体系文件唯一性标识为文件编号和受控号。3.4.2质量管理手册、程序文件和作业指导书的文件标识包括文件名称、文件类别、编号、版本号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期和执行日期。3.4.3质量管理体系文件编号按文件代码、文件顺序号、年代号顺序排列。3.5文件的发放、回收、销毁3.5.1文件的发放应有记录，内容包括：日期、文件编号、文件名称、接收部门、份数、分发号、签收人，并注明受控状态。3.5.2质量管理体系文件应及时发放到位，保证相关岗位人员使用现行有效的文件。3.5.3文件因各种原因需要收回的，应填写《质量管理文件发放登记表》。3.5.4作废的文件需要销毁的，应按照规定的程序进行，填写《质量管理文件销毁登记表》。3.6文件的借阅与复制质量管理体系文件原则上不允许公司外部人员借阅与复制，特殊情况经公司总经理批准，填好《质量管理文件借阅复制记录》留档备查。3.7文件的变更3.7.1遇下列情况之一时，体系文件应予以修订：a．体系文件不适用管理体系运行；b．体系文件与国家有关法规不相适应；c．组织机构及其职能发生变化时；d．其他需要修改的情况。3.7.2除非另有特别规定，质量管理体系文件的修订均由原相应岗位的负责人编制、审核、批准。3.7.3体系文件再版（修订）之前允许进行手写修改，但须经质量负责人批准。具体修改按“质量管理体系文件控制程序”和“质量管理文件更改申请单”执行，非受控文本不负责修改。3.8电子文件3.8.1电子文件和书面文件具有同等效力。3.8.2 书面文件修订和改版时，应及时修订其电子文件。 3.8.3 网络电子文件严格按照使用权限管理。4 附则4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。4.2 本制度的执行部门为公司各部门，监督部门为质量管理部。4.3 本制度发放范围为公司董事长、总经理、副总经理、各部门负责人。4.4 本制度培训对象及要求：由综合办公室组织公司相关岗进行培训。4.5 本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少保存五年。4.6 本制度产生的附件有附件1《质量管理文件编号登记表》附件2《质量管理记录清单》附件3《质量管理文件借阅复制记录》附件4《质量管理文件定期审核记录