质量体系文件管理方案.doc

题目 质量文件管理制度 分类 标准性文件 编号 ZLGL-WJ-ZD-01 起草 2014年3月1日 部门负责人 颁发 公司 版本 C 审核 2014年3月20日 雷鸣春 分发 质量部 版次 刘永奎 存档 质量部 页数 3 执行 2014年4月 1日 执行部门 总部各部门、各门店 1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常 2.依据：2012版《药品经营质量管理规范》及其附录 3.范围：本企业质量文件管理 4.责任：质量部 5.内容: 5.1 原则： 5.1.1及时收集、整理、转发、签收、反馈、落实、存档各级药监部门下发的相关法规； 5.1.2质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应严格执行操作规程，并及时填写好相关记录； 5.1.3质量文件管理专人负责并列入移交。 5.2质量管理体系文件是指表达GSP质量管理体系运行指导性的文件，是贯穿药品经营质量管理全过程并连贯有序的系列文件，按其作用分为标准性文件和见证性文件； 5.2.1标准性文件:是用以规定质量管理工作原则，阐述质量体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件，包括：制度、职责、规程等； 5.2.1.1国家及地方行政主管部门所颁布的有关药品法律、法规和行政规章等； 5.2.1.2公司自行制定的质量管理手册：包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。 5.2.2见证性文件：是用以表明公司实施GSP质量管理体系情况和证实其有效性的文件，包括档案、记录、报告、凭证等； 5.2.2.1见证性文件记载了公司在药品进（采购）、销（销售）、存（收货、验收、储存、养护、出库复核）、运（运输）、计算机系统及门店的进（请货）、销（处方审核、药学服务）、存（验收、陈列及检查）、运(配送)等经营环节质量工作和药品质量状况，是GSP质量管理体系运行的见证； 5.2.2.2各种质量管理过程记录、各种检查及质量评审报告等：如药品验收、养护、陈列、销售及售后服务等环节的记录和凭证。 5.3 质量文件的管理： 5.3.1如遇质量体系改进、相关法规修订、组织机构变动、使用中发生问题、GSP认证检查、质量体系内审以及现版本满一年等情况时，质量负责人应组织质量部对现行文件进行评价（审核）并作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，报批后按照操作规程，进行相应内容的修订或起草； 5.3.2质量管理部负责收集和传递国家、地方药品监督部门发布的相关法律、法规、行政规章； 5.3.3药品经营质量管理标准化手册，应由质量部负责组织分管部门起草、修改，质量部负责汇总并修订（制定），质量负责人负责审核（编制），企业负责人负责批准； 5.3.4 质量部负责分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项； 5.3.5执行部门负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项； 5.3.6门店质量文件的保管由门店药师负责，填写本门店《质量体系文件管理记录》保管项； 5.3.7质量管理部负责对药品经营质量管理文件的解释、督导； 5.3.8质量部对旧版本质量管理文件予以撤销、替换且存档一份，其余集中销毁，以防止使用无效或作废的文件与执行版文件相混淆，严防工作现场出现已废止或失效文件，填写本单位《质量体系文件管理记录》回收项； 5.3.9质量部负责按程序报批后，集中销毁，填写《质量体系文件管理记录》销毁项。 5.4 质量文件的发放范围：公司各部门及门店。 5.5编码释义：ZLGL — JG － ZZ － ** － ** 质量管理 —机构 —制度 —序号 —附表序号 题目 分类 编号 起草 年 月 日 颁发 版本 审核 年 月 日 分发 版次 存档 页数 执行 年 月 日 执行部门 5.6标准文件格式及内容要求：文件首页格式如下： 1.目的： 2.依据： 3.范围： 4.责任： 5.内容: 5.7保存期限： 5.7.1记录、凭证等见证性文件，保存5年。 5.7.2处方保存1年。 5.8电脑记录的销毁：文件保存5年期满，质量部协同信息部，填写《质量体系文件管理记录》销毁项，经质量负责人审核，总经理批准后实施电脑中删除。 5.9处罚规定： 5.9.1 质量文件接收，传递，质量手册的编制、修订、改版、发放、替换、签收存档不及时，导致公司质量管理的混乱，处罚质量管理部经理200元／项，质量管理员100元／项。 5.9.2文件丢失，影响工作的落实和执行，处罚相关人员：公司质量管理员、相关部门经理、门店药师20元／份。 5.9.3文件填写项目不完整，处罚相关责任人5元／项／