人员进洁净区管理规程演示文稿.ppt

人员进入洁净区管理规程  1. 目 的 2. 范 围 适用于进入本公司生产车间的所有人员。 3. 职 责 生产部、质理监督保证部、生产车间负责人及生产操作人员。 4. 内 容 4.1 洁净区仅限于以下人员进入：生产技术管理部及质量监督保证部相关人员、生产车间管理人员及各岗位操作人员、维修人员、相关辅助人员和经批准的人员。 4.2 进入洁净区的人员要求 4.2.1 人员进出洁净区时应严格执行规定的人员净化程序，具体操作方法按文件 《 人员进入百级洁净区更衣标准操作规程》《人员进出万级洁净区更衣标准操作规程》 》《人员进出十万级洁净区更衣标准操作规程》执行。 4.2.2 维修人员进入洁净区时，所带维修必需品应通过传递窗方可入内。 4.2.3 环境监测人员进入洁净区时，所带监测物品应通过传递窗方可入内。 4.2.4 在制品生产日内，没有经过明确的去污染处理，生产人员不得由操作活生物区域进入其他区域，与生产无关人员不得进行控制区，必须进入时，应按更衣规程穿着无菌工作服。 4.2.5 人员进出洁净区的过程中，各操作间门应轻开轻关、随手关门。 4.3.1 为了保障药品质量，减少污染，提高生产工作效率，防止失密等。所有外来人员来 生产车间参观、考察均须提前预约（检查人员可不履行此规定），经分管副总或其授权人签字 同意后方可以进入。 4.3.2 进入洁净区的外来人员需填写《非生产人员进入洁净区登记表》，到车间门厅向参观工作服管理员领取所需工作服，按相应的“更衣程序”进入车间。 4.3.3 进入洁净区的人数严格控制，一次进入洁净操作间的人数不得超过5人。 4.4 外来人员进入车间后注意事项： 4.4.1 应遵守车间的各项管理制度，并在陪同人员的指导下参观或作业；不得随意翻阅批生产记录及其他与生产有关的文件资料。 4.4.2 外来人员进入洁净区不得动手触摸设备、不得随意开关设备上的按钮。如须必要，须在操作人员指导下进行。 4.4.2 外来人员进入洁净区要遵守文件XR-SMP-（05）006《人员卫生健康管理规程》的规定，不得佩带饰物，包、手表等物品。 4.4.3 未经允许，严禁拍照、做记录。 4.4.4 外来人员在车间尤其是进入洁净区的不得无故长时间停留，参观或工作完成后应及时离开车间。 4.4.5 废弃物不得随意乱扔，要放于指定废弃袋中。 4.4.6 外来人员离开车间时，应在管理人员或质量监督员的指导下换下工作服后，方可出车间，并将所领用的工作服退回给参观工作服管理员，做好退回记录和进出记录。 * * 规范人员进入出洁净区管理， 防止污染和交叉污染发生。 4.3 外来人员进入洁净区申请程序 *