审查员培训片(三版下篇6).ppt

第六章 企业实地核查工作程序 本章主要内容 实地核查工作概况 实地核查工作准备 实地核查实施及结果报告 第六章 企业实地核查工作程序 什么是企业实地核查？ 评价活动 第一节 企业实地核查工作概述 企业实地核查的目的 确认能力 提供评价材料 第一节 企业实地核查工作概述 企业实地核查的依据 条例 办法 法规 细则 第一节 企业实地核查工作概述 企业实地核查的范围 产品 场所 部门 人员 第一节 企业实地核查工作概述 企业实地核查的内容（两个部分）： 申请材料真实性 核查办法全部条款 第一节 企业实地核查工作概述 企业实地核查的程序（三个阶段）： 准备 实施 报告 第一节 企业实地核查工作概述 许可证制度与ISO9000认证的区别 第二节 企业实地核查工作准备 编制实地核查总体计划 审查组织机构负责编制 按组、按产品类别编制 时间连贯、路线合理 1—3天/企业 提前5日通知相关方 第二节 企业实地核查工作准备 审查组组成原则 2—4名资格人员 　　注册审查员（高级审查员）、技术专家 组长 　　审查经验和组织能力审查员 回避制 　　直接利益关系者 第二节 企业实地核查工作准备 技术专家 为审查组提供技术支持 不参与审查结论的决策 不作为审查组成员 第二节 企业实地核查工作准备 组长负责制主要体现： 主持整个企业实地核查工作 策划审查活动安排 准备审查资源 召集审查组 召开有关会议 控制现场审查活动 确定审查发现 决定审查结论等 第二节 企业实地核查工作准备 组长职责 与核查组织机构、审查员、企业联系和沟通 编制实地核查计划（日程安排） 准备文件、记录等资源 控制审查活动 处理异常情况 审查报告 其他 第二节 企业实地核查工作准备 审查员的职责 按分工审查 向组长汇报 讨论审查结果 其他 第二节 企业实地核查工作准备 技术专家的职责 为审查组提供技术支持 确认技术问题 参与实地核查报告的讨论 协助组长工作 第二节 企业实地核查工作准备 准备核查资源 文件、记录等 企业申请材料 抽样用具 现场检验仪器 与企业联系落实相关事宜 第二节 企业实地核查工作准备 审查组预备会议（时机、时间、人员） 介绍企业及产品概况 落实审查计划进度 确定审查组分工 明确审查要点 强调审查工作纪律 第三节 企业实地核查工作实施 首次会议（目的、时机、时间、人员） 介绍审查组成员 说明实地核查的目的、依据、范围 确认实地核查的计划，宣布进度及分工 说明实地核查的的内容、方法及要求 说明判定原则 必威体育官网网址承诺 澄清疑问 企业介绍情况 确认资源、明确企业陪同人员 第三节 企业实地核查工作实施 现场审查 参观企业生产现场 分组审查 详细记录不符合 注意事项（９项）（Ｐ７５） 第三节 企业实地核查工作实施 审查组内部会议（时机、时间、人员） 沟通审查情况 讨论存在问题 协调审查活动 确定不符合项 形成审查结论 提出整改要求 第三节 企业实地核查工作实施 审查中特殊情况处理 发现严重弄虚作假情况 形成记录，审查组成员签名 终止审查 向审查组织单位报告 第三节 企业实地核查工作实施 审查情况沟通会（时机、时间、人员） 　　　（目的和作用） 沟通审查情况 说明存在问题 确认不符合项和审查结论 第三节 企业实地核查工作实施 末次会议（时机、时间、人员） 重申审查目的、依据、范围 说明随机抽样的风险性、客观代表性 通报审查情况（主要谈存在问题） 说明不符合项及存在问题 宣读审查报告（须批准后生效） 提出整改要求及验证方式 重申必威体育官网网址承诺 对企业的支持与配合表示感谢 企业领导发言 第三节 企业实地核查工作实施 产品抽样 实地核查合格的抽样 按照实施细则的要求抽封样品 向企业告知所有检验机构名单及联系方式 7日内将该样品送检 （需现场检验的） 实地核查不合格的不抽样（审查工作终止） 第四节 企业实地核查结果报告 实地核查报告的内容 实地核查应提交的文件 * *