工艺验证报告(统一工艺)1.doc

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工艺验证报告(统一工艺)1

验 证 文 件 类 别: 工艺验证 编 号: VR-GY-1003-2011 xxx注射液工艺验证报告 报告批准程序 : 年 月 日 审阅会签: (验证委员会) 批 准: 年 月 日 以上签名表示您对该方案已审阅并同意执行 目 录 1 概述 .................................................................................................3 2 验证的目的...........................................................................................3 3 验证时间...................................................................... .........................3 4 验证小组结构........................................ ................................................3 5验证项目内容及相关记录..................... ...............................................验证结果综合评价....................................................................................最终批准.... ........ .................. ................. ....................................................................................................................................................4 xx注射液提取生产工艺验证报告 概述 xx注射液提取生产工艺验证报告是根据验证方案VP-GY-1003-2011所制定的程序进行的,通过连续3个批次的xx注射液提取生产工艺验证,并严格按验证内容逐项进行检查和检测,并将检测结果进行分析、对比、评价后得出本报告。 本次验证的xx与xx投料量分别为220kg。 2、验证的目的 以保证实现在正常生产条件下,按现生产工艺规程生产出符合质量标准的注射液。 3、验证时间验证小组于对本生产工艺实施验证工作。 验证小组结构 参与部门人员 负责样品取样及组织整个验证方案实施、协调工作并负责检查、确认验证结果。 验证委员会 负责验证方案及验证报告审核、批准。 5、验证项目内容及相关记录 5.1 xx、xx流浸膏工艺过程(见附件1).2 xx注射液所用主要设备情况(见附件) .3 主要相关文件、规程为现行文件(见附件) .4 人员培训及健康(见附件) .5 公用介质(见附件) .6 原辅料检验情况(见附件)操作过程及工艺条件(见附件)验证结果综合评价从提取脱色流浸膏各工序操作过程及工艺条件确认浓缩液放置时间脱色对含量的影响考查实验脱色工序操作过程及工艺条件确认正常生产条件下,按现生产工艺规程生产出符合,的稳定性最终批准 附件1 5.1 xx、xx流浸膏工艺过程如下: 附件2 5.2 xx注射液所用主要设备情况 名 称 型 号 生产能力 数 量 高速万能截断机 QRZC—300 30~600Kg/h 1台 回流提取罐 1 M3、2M3 1T、2T 各1台 单效外循环浓缩器 500L 5

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