过滤验证.pdf

议题 过滤工艺相关法规及验证内容解析 1 与过滤相关的法规及指南 2 检查缺陷及解决方案 3 如何进行过滤器验证 验证实验室项目协调人:时优 4 再验证 2 China Validation Project Update 世界各国ＧＭＰ法规要求进行过滤器验证 FDA法规对过滤器验证的要求 US GMP 21 CFR Parts 210 211 美国GMP Appropriate written procedures…shall be established and followed. Such FDA Aseptic Processing Guidelines (2004) FDA无菌工艺指南 procedures shall include validation of any sterilization process 必须建立和跟进相应的证明性文件….,，这些文件中包括所有的除菌工艺的验证文件。 • Filter validation should be conducted using the worst case conditions, (pH, EU GMP Annex 1 Sterile Medicinal Products 欧盟GMP 无菌药品 temperature, flow rate, pressures etc.) 附录 挑战试验必须模拟最差工艺条件 All sterilization processes should be validated. 所有除菌工艺必须进行验证。 • Challenge fluid should simulate product as closely as in practice Australian TGA