工艺规程模版.doc

工艺规程 起草人： 审核人： 替代：□ 新订：□ 日期： 日期： 版本号：001 批准人： 日期： 生效日期： 年 月 日 文件分发部门： 工艺规程 工艺流程图： 产品概况： 剂型： 规格： 处方来源： 主要原料： 标志性成分及含量： 保健功能： 适宜人群： 不适宜人群： 食用方法及食用量： 保质期： 贮藏方法： 生产配方： 每100kg原料含有： 主要生产设备： 生产过程及生产技术要点： 工序： 工序： 工序： 工序： 工序： 内包装： 生产开始前应进行清场，并取得生产工艺许可。 领取检验合格片剂及内包材料，核对品名、规格、批号、数量 按生产批指令要求的包装形式进行装瓶。 检查内包装质量：装量、密封。 外包装： 生产开始前应进行清场，并取得生产工艺许可。 按标签管理规定领取标签，核对品名、规格、批号、数量及文字内容。 在瓶盖上喷印批号，班长、质检员核对首个批号、生产日期和有效期，准确无误后开始喷印。 将标签平整地贴在瓶上。 按包装规格装箱、封箱，每箱附一张合格证。 箱外贴上印有品名、规格和批号的标签。 记录、请检、入库。 储存条件： 阴凉干燥密封的条件下 关键质量控制点： 中间产品储存期 混合物料 配制好物料 一周 一周 关键卫生控制点： 原料的包装、理化指标和微生物；按企业标准。 瓶子瓶盖的材质、包装和微生物；按企业标准。 物料进入车间；按物料进出规程。 的投料操作： 直接接触产品的要严格洗手消毒并戴手套。 杜绝设备油渍污染。 物料平衡的计算方法及标准： 技术安全及劳动保护： 1.在生产过程中，各岗位操作必须严格按照工艺规程和岗位操作法及岗位标准操作程序执行，不能违反操作规程。 2.生产投料、严格执行工艺纪律，严格执行复核制，防止差 错。 3.机器设备有专人管理、维护保养，要有电源接地线，严禁湿手开机，机电设备严禁带病运转，机器运行时，严禁用手伸入传动部位，电源线严格绝缘。电器严禁用水洗,转轴及皮带轮防护安全罩，操作时自站在同皮带轮一条线上。 4.安全阀、压力表等应经劳动技术安全部门严格检测，合格才能使用。 5.各工序应装备防爆防火设施和其他意外应急设施。 6.各岗位操作人员须经严格岗位训练并经考核合格，凭岗位合格证上岗，才能独立操作，非本岗位人员不能顶替上班。当班人员严禁窜岗，不能随意离开岗位，必须时要有本岗位人员接替才能离开。 7.根据工艺要求，操作人员要穿戴防护衣、手套、水鞋及防护眼镜。使用玻璃容器、仪器要轻拿轻放，防止仪器破损刺伤。 工艺卫生要求： 1.厂房： （1）设计和布局：分为配料、压片、内包装和外包装等部分。 （2）墙壁、屋顶、地面、门窗的用料和设计要求：墙、吊顶、窗、门、彩钢板，地面水磨石。 （3）内部照明、电器的安装要求：反射光照射灯和电器安装线路全部在技术层内。 （4）空气净化、杀菌、调温、除湿措施：在控制区装有臭氧灭菌器、空调式空气净化器，按要求达三十万级。 2.设备、工具、容器的卫生要求和清洗消毒方法： （1）生产后、生产前对设备进行清洗消毒。 （2）生产后要用水清洗干净所有设备、并摆整齐，地面水洗或拖干净。 （3）地漏要按要求用消毒液封存，并每月更换消毒液品种。 3.操作人员的卫生要求： （1）操作人员特别是直接接触产品的人员必须健康、无传染病、无灰指甲及皮肤病等，每年体检一次。 （2）操作人员上岗，须穿戴洁净的工作服、帽、口罩、鞋等，头发不外露。经常修剪指甲，必须用手直接接触产品时，须先洗手干净，用75%乙醇消毒后，再戴手套才能操作。 （3）班前、班后均要洗手干净后上岗。 （4）操作人员要勤洗澡，注意个人卫生。上班不能佩带装饰品，不能涂胭脂、口红。 （5）进出车间要更换好工作服、帽、鞋。 （6）严禁在车间内吃食物、吸烟、吐痰及存放个人东西。 相关计算说明 1．符号：ml—毫升 ㎏—公斤 g—克 mg—毫克 T—吨（1吨=1000公斤） 1㎏=1000g 1g=1000mg m—米 cm—厘米 mm—毫米 ℃—摄氏度 2．原辅料投料量=单位含量（或辅料量）×生产总数 3．技术经济指标的计算 交仓总数-返工数 一次合格率= —————————— ×100% 交仓总数 交仓总数 成品合格率= —————————— ×100% 投料理论数 附录 产品说明书 【主要原料】 【标志性成分及含量】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用方法及食用量】 【产品规格】 【保质期】 【贮藏方法】 【注意事项】 全