第03章节_制药卫生幻灯片.ppt

1. 特点： （1）被灭菌物不明显升高温度，适用于热敏性药物的灭菌； （2）γ射线穿透力强,特别适用于已包装密封的药品消毒灭菌可防二次污染 ； （3）杀菌作用可靠，广泛适用于 固、液、半固体物料。 （4）有可能使药效活性降低，使用中注意安全保护。 2.注意： （1）中药一般照射剂量：15万－100万伦琴； （2）合理选择照射剂量 ：因为灭菌效果与样品染菌程度、微生物种类、药物性质有关。 （3）价格较贵 四、滤过除菌法 1.概念：系指药液通过无菌滤器，除去活的和死的微生物而得到无菌滤液的方法。 2.特点： （1)适用于很不耐热的药物溶液的除菌。 （2)必须无菌操作（滤球 、容器 、药液、环境无菌等过程）。 3.常用除菌滤器 微孔薄膜滤器: 滤材:高分子薄膜 滤器: 夾滤材的滤器. 微孔薄膜种类与规格: 除菌用0.22μm孔经 垂熔玻璃滤器： 垂熔玻璃滤球: 规格：G1－G6号，用G6号滤过除菌（孔经 2μm）； 垂熔玻璃滤棒： 规格：粗 、中 、细三号 ；仅用于灭菌制剂粗滤。 垂熔玻璃漏斗：G1-G6号 使用操作： 精制药液 无菌操作 粗滤 沙滤棒 G4－G5 垂熔玻璃漏斗 微孔薄膜、 G6垂熔玻璃滤球 除菌药液 五、化学灭菌法：是指用化学药 品来杀灭微生物的方法。 1. 气体灭菌法:环氧乙烷 ， 易穿透塑料、纸板；甲醛蒸气熏蒸：室内 2. 浸泡与表面消毒法: 化学药品为 杀菌剂, 配成有效浓度喷雾、浸泡、 涂抹 。 3. 化学消毒（杀菌）剂种类及用途： (1) 阳离子表面活性剂：0.1-0.2%新洁尔灭溶液；器械、洗手、皮肤消毒； (2) 酚类：2%苯酚、煤酚皂液(增溶) ，地面、环境消毒； (3) 醇类：75%酒精，作用弱，表面 、浸泡消毒； (4) 氧化剂：0.2-0.5%过氧醋酸、0.1%高锰酸钾;器皿、塑料、玻璃消毒； (5) 其他:环境 消毒用:漂白粉、石灰等， 六、无菌操作法 指药剂生产的整个过程均控制在无条件下进行的一种操作方法。 目的: 防止药品在操作过程中污染. (一)、无菌操作室的灭菌： 气体灭菌，工作前开启紫外灯 采用空气层流洁净空气净化; 室内空间、用具、地面、墙壁消毒剂擦拭 。 （二）、无菌操作 无菌操作室外布局： 准备室—浴室—更衣室—缓冲间—传送柜—无菌室 1. 人员要求：洗澡—灭菌工作服、鞋帽—进无菌室； 2. 用具要求: 干热灭菌 或热压灭菌； (三)、无菌操作柜、小型或联合无菌操作柜 七、无菌检查法 目的: 无菌制备的药物需经无菌检验，以证实是否有活微生物存在。 1. 无菌检查法： 按《中国药典》附录中“无菌检查法”项下 : 试管接种法 薄膜过滤法：细菌在滤膜上集中，直接接种于培养基中又可直接在显微镜下观察。 检验合格方可应用。 2.中成药的微生物学及活螨检查 细菌种数 霉菌种数 大肠杆菌 沙门氏、痢疾杆菌 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 厌氧菌（破伤风杆菌） 活螨 检查测目： 按《中国药典》、 《药品卫生检验方法》检验执行 第五节 防腐与防虫 一、意义：使药剂免受微生物污染而腐败。 二、防腐与防虫的措施 （一）液体药剂的防腐剂 1. 含义：系指能抑制微生物生长繁殖的物质。 2. 防腐剂的要求 ： 用量小、无毒无刺激； 药液中溶解度能达到抑菌的有效浓度； 性质稳定，贮存时防腐效力不变，不与药物成分起反应； 无特殊气味； 能对一切微生物有防腐力(霉菌、酵母菌、G+ 、G－等） 3. 常用防腐剂及正确使用方法 : (1). 苯甲酸类 苯甲酸 苯甲酸钠 抑菌力： 抑霉好 ； 细菌、酵母菌弱 应用范围：内服、外用、食品 防腐机制：靠未解离分子抑菌 pH影响 ：最佳抑菌pH4以下。 pH ， 解离度增大、防腐力降低 抑菌浓度：0.1％-0.25% ; pH5：0.5％ 水中溶解度：较差 ~钠较好 使用注意：不用于眼用制剂及注射剂 (2).尼泊金类：甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 抑菌力： 抑霉、酵母菌强、 细菌弱 应用范围：内服、食品；糖浆剂好 防腐机制：靠未解离分子 pH影响 ： pH4－7 酸性中性碱性 抑菌浓度：0.01％-0.25% 可合并配用 水中溶解度：较差 使用注意： 与非离子表面活性剂(如吐温) 合用发生络合反应使防腐力下降； 用法：先溶于少量醇,再搅拌缓慢加入水中 (3). 山梨酸类: 山梨酸 山梨酸钾 抑菌力： 抑霉菌 、细菌强 应用范围：内服液体制剂、食品 防腐机制