化妆品生产管理标准操作规程.doc

生产管理标准操作规程目录 序号 文 件 名 称 文件编号 1 生产前检查操作规程 1 2 乳化生产操作规程 2 3 原始记录填写操作规程 3  目的：建立一个生产操作前检查的标准操作规程，使操作符合GMP要求。 范围：乳化车间各个生产岗位。 职责：生产总监、半成品部部长、车间班组长及操作工人及车间巡检员对本规程的实施负责。 内容： 1、生产前检查的文件 1.1 批生产指令明确产品名称、规格、批号、生产量、生产日期等。 1.2 产品配制执行标准、工艺规程、岗位操作法或岗位SOP。 1.3 生产地点环境要求及执行清洁规程。 1.4 使用设备及执行设备SOP。 1.5 使用设备、容器具清洁规程。 1.6 清场SOP，人、物净化SOP。 1.7 所需岗位生产记录，清洁、清场记录，领料单，操作运行状态标志，交接单等空白表格。 1.8 其他有关执行文件。 2、物料 2.1 所用物料与批生产指令相符。 2.2 核对领（送）料单内容，如物料名称、代号、并附有合格证或检验报告书（检验报告书编号、结论）。 2.3 检查物料外包装完好、清洁，并称量、核对。 3、现场 3.1 生产场所清洁、卫生，符合该区卫生要求，有清洁（请场）记录或合格证。 3.2 需用的设备、设施完好，有合格标志。 3.3 容器具符合清洁要求，有清洁合格标志。 3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必需的调试。 4、记录 4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。 4.2巡检员复核后签发“生产许可证”或由岗位负责人复核后，记录、签名。 4.3检查记录（生产许可证）纳入批生产记录。 目的：为规范乳化车间的乳化设备生产操作，特编制本操作规程。 范围：本作业指导适用于所有乳化设备的操作。 职责：半成品部部长、乳化车间班长、操作人员对本操作规程的实施负责。 内容： 1、洗锅： 在生产前主锅已经提前清洗干净达到化妆品生产要求（具体清洗方法见第10点），所以在生产时又需在主锅中加入适量自来水升温至80℃时均质（开外循环）5分钟，然后放掉热水，用自来水冲洗干净，然后用无菌去离子水泼洒冲洗锅内壁，搅拌桨等部分之后放下锅盖，旋上螺丝，关闭出料吸外循环阀门，准备投料。 2、投料： 投料分为水剂类和膏霜类产品两种： 2.1生产水剂类产品 要用专用的抽水剂类产品的抽料管进行抽料。抽料管在使用前必须严格清洗干净并用无菌去离子水冲洗后方可使用。生产水剂类产品必须确保主锅清洗干净，所以在生产进在先抽入总水量的一半（200公斤左右）至主锅内，升温至工艺单上A相要求温度，然后停止搅拌，观察锅内水是否清澈透明。如果清澈透明则符合生产要求，此时方可以将A相中其他原料和水抽加入主锅中，然后按照工艺单进行操作。如果发现水混浊或不够透明则说明锅没有清洗干净，需重新清洗直至满足水在80℃清澈透明方可进行投料操作。 2.2生产膏霜类产品（水包油类） 则用专用抽类管直接将水相抽入主锅开始升温，同时将油相投入油相锅中，因油相锅容积为250L，所以若油相重量超过250㎏则需将油相投入水相锅，水相锅容积为400L。投完油相后，根据实际需要启动高速/低速搅拌。 2.3 投料时有部分原料无法通过抽料管抽滤入主锅中，则在抽料完毕后，放掉锅真空，打开锅盖，然后加入这部分原料。 3、升温 油（水）相升温时只需开动搅拌（低速/高速），然后打开蒸汽阀，并从锅炉房放蒸汽加热至所需温度。 注：因油（水）相锅没有冷却系统，只有加热系统，故其排水阀、疏水阀均 处于打开状态，升温时只需找开锅体蒸汽阀即可保证蒸汽有进有出。 3.1主锅升温时，则需先打开蒸汽阀（有2个），疏水阀，排水阀，然后确认其它无关阀门处于关闭状态，最后到锅炉房放蒸汽开始加热。加热量主锅排空阀应处于开启位置，避免轩升温使锅内产生正压，对操作产生不利影响，如正压过大导致打开排空阀时，锅内高温料体喷出等危险情况发生。锅内搅拌速度根据工艺单要求进行调整。 3.2由于锅内料体相对较多，升温时可适当放大蒸汽流量。根据工艺单上所要求的温度，在主锅温度升至距要求温度3～5℃时，应关闭锅炉蒸汽阀，剩余管道内剩余蒸汽加热主锅，等主锅内温度基本稳定之后再根据实际情况升温至要求温度 3.3升温完毕后关阀蒸汽阀（上下两个）。 4、乳化 4.1 当主锅中汽泡不多或已消除完全且油锅温度达到要求温度后，将油相通过抽料管抽滤入主锅中，抽料时搅拌速度开至最大。 4.2 提料完毕后，抽真空至要求真空度，若不能达到要求真空度则应抽真空至最大。抽真空时按照关闭排空阀、打开真空阀、打开循环水、开启真空泵、达到要求真空度后、关闭真空泵、关闭真空阀、关闭循环水顺序进行。 4.3 达到要求真空度后，在搅拌速度最大条件下，开始按工艺单高速均质乳化。均质时间的设定方法是①设定