医疗器械经营企业开办许可证申请相关资料.doc

上海市食品药品监督管理局长宁分局 药品零售企业开办、许可事项 服 务 指 南 尊敬的女士、先生： 欢迎您到上海市食品药品监督管理局长宁分局申办药品零售企业的开办、许可业务。 为使您申报过程顺利进行，按照《行政许可法》要求，分局将为您准备一份申报材料须知，并当场向您一次性告知申报内容及程序，同时请您仔细阅读申报材料须知，认真准备，如对所填申请表存在疑问，为减少您往返次数，您可以先将所填表格发到业务科的电子信箱，由我们帮您修改，使您企业尽快完成申办手续，合法经营，为长宁经济发展做贡献。 联系电话： 邮政编码：200050 传真 分局网站： changning.shfda.gov.cn 电子信箱： changningywk@smda.gov.cn 受理时间：每周一至周四 9:00—11：30 13：30—16:30 每周五 9:00—11：30 受理地点： 长宁区安西路8号 联系人： 白茹 市局投诉、举报电话： 962727 分局投诉、举报地址： 长宁区云雾山路39号405室 分局投诉、举报电话： 上海市食品药品监督管理局长宁分局 上海市药品零售企业开办、许可事项申请须知 一、办 事 项 目 申请开办药品零售企业。 二、办 事 依 据 1、《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令）； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院第360号令）； 3、《药品流通监督管理办法》（2006年12月8日国家药品监督管理局第26号令）； 4、《药品经营质量管理规范》（2000年3月17日国家药品监督 管理局第20号令）； 5、《药品经营质量管理规范实施细则》（2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市（2000）526号文〉）； 6、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令）； 7、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）； 8、《关于印发〈上海市开办药品零售企业验收实施标准〉的通知》（2007年12月11日上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通（2007）823号〉）； 三、申请范围 申请在本市开办药品零售企业（含药品零售连锁企业、药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜）） 四、开办条件 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； 3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4、具有保证所经营药品质量的规章制度。 5、组建零售连锁企业应具有10家以上零售药店（直营店） 提示：依据《药品管理法》关于“合理布局”的规定，我市开办药品零售企业仍应按照《上海市转发市商委等五部门关于加强本市药品零售业规划和管理意见的通知》（沪府办（2001）45号）条件： 1、新开办零售药店（含迁址）应当与现有周边零售药店保持300米左右的距离； 2、每7000至10000本市常住人口配置1个零售药店； 3、要符合经营地所在行政辖区内商业网点的布局和发展规划要求。 五、办 理 程 序 1、筹建申请 (1) 拟开办药品零售企业，须向拟办企业所在地区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“分局”）提出书面申请，并提交以下资料： ①《上海市药品零售企业筹建申请表》； ② 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件） ③房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）； ④选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）； ⑤连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议； ⑥电子申报材料； ⑦法律、法规和规章规定的其他相关材料。 （2）分局应当按照《药品经营许可证管理办法》第九条第（二）项的规定作出处理规定。 （3）分局自受理申请之日起5个工作日（大型开架式药店10个工作日）内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向上海市食品药品监督管理局或企业所在地区（县）人民政府申请行政复议或在3个月内向企业所在地区（县）人民法院提起行政诉讼。 2、许可证申请 （1）申办人完成筹建后，向分局提出验收申请，并按