现代中药材种植基本要求.doc

　一、中药种植基地的发展情况　　2001年初以来，全国药材基地建设热潮空前高涨，各地政府结合当地农业生产结构调整，把调整目标定位于药材种植，大力引导农民发展大面积药材种植，农民也认为“要发财，种药材”，一哄而上，大打种药之仗，加之GAP指导原则的贯彻实施力度不够，农民缺乏市场信息的引导和规范化操作技术的指导，使许多地区的药材种植背离了GAP指导原则，出现了盲目而不科学、混乱而不规范的局面，其结果使药材生产的质量难以达到标准化、稳定化、绿色无污染的要求，不能满足制药企业对中药材原料的需求和中药现代化的需要。例如有的地区发展药材种植没有认真贯彻执行GAP指导原则中第5条关于生产基地应按中药材适宜性原则选定，因地制宜，合理布局，并重视“地道药材”的地理学和“原产地”概念的规定。什么价涨就种什么，什么贵就种什么，全然不顾这种药材的生物质学特性和适宜性，结果辛辛苦苦种的药材，不仅是产量低、有效成分含量低，甚至其产品似药非药而没人要。也有的地区，在发展药材种植之前，没有对当地土壤、水质、大气及环境质量进行检测，严格执行GAP指导原则中第6条的有关规定标准，结果种的药材重金属、农残严重超标，难以达到GAP要求的“无污染、无公害、绿色药材”的标准，还有的地区对种植品种科属不清，种名、亚种、变种、化学型及种籽来源、模糊不清，例如，今年北方许多地区发展柴胡种植，而柴胡属伞形科柴胡属植物，全世界有120种，我国有40种，17个变种，其中只有北柴胡、南胡、竹叶柴胡和日本的三岛柴胡等几个品种的柴胡皂苷ab含量较高，其它柴胡含量均较低，甚至含有挥发性有毒成分不易药用，但许多地区忽视了品种的科属，盲目种植造成不应有的损失 资料来源 :医 学 教 育网 。还有的地区的药农缺乏技术指导和培种植药材，但没有严格按GAP要求进行栽培、管理和病虫害防治。大量使用剧毒高残农药，降低了药材的产量和质量，使药材农残严重超标。 医学 教育网搜集整理 　　二、实行GAP认证，规范基地生产　　为了贯彻落实GAP指导原则，规范GAP基地建设，促进中药现代化，为制药企业提供标准化、稳定化、无污染、无公害的绿色中药材。国家将组成专门机构，根据GAP指导原则，制定相关标准体系对全国药材生产进行规范化管理，对全国药材基地按有关验收标准进行验收和GAP认证，通过GAP认证的基地和品种将按国家制定的有关技术标准和全程质量控制措施等规定进行标准化生产和销售，没有通过GAP认证的基地和品种，将停止生产和销售，具体管理内容如下：　　1.为了使中药材GAP研究和生产有一个统一的管理、监督和协调部门及规范体系，我国中药材GAP规范的组织体系工作，以国家药品监督管理局为主，结合有关部门组建了中药材GAP生产、研究、组织管理的专门机构，其中包括：1由药物学、生物学、农学和环保多学科专家组成的GAP基地环境监测机构；2中药材GAP生产产品质量检验机构(由国家药品和生物制品检定所和各省、市自治区药品检验所负责)；3中药材品种、种质鉴定和注册管理机构；4中药材GAP生产基地认证机构。 资料来源 :医 学 教 育网 　　2.GAP标准体系。(1)GAP领导和管理机构将组织专门委员会完善和制定GAP基地各项标准，其中包括最根本的“中药材生产质量管理规范”“中药材各项SOP制定原则”和“中药材各项SOP制定实施细则”，以及每个中药材品种栽培、生产技术规范、采收加工标准规范、储存及运输标准规范及产品质量标准；(2)对中药材GAP基地产品实行全国统一规范的标志管理。　　3.全程质量控制措施：中药材GAP基地的环境监测和评价，以及栽培生产的全过程由国家药品认证机构，定期组织专家进行检查，其产品由国家药品生物制品检定所或各省市药品检验所，按有关质量标准进行最终检测，并发给检测报告书，作为GAP认证标志。 资料来源 :医 学 教 育网 　　国家中药材GAP领导机构将按着上述有关标准和验收细则对全国的药材种植基地及产品进行验收和GAP认证，通过GAP认证的生产基地和产品，给予注册和统一标志，准于生产、销售。没有通过认证的基地和品种，则不准生产和销售。 中药材生产质量管理规范(试行) 　　GAP 　　 国家药品监督管理局令 　　第　32　号 　　《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。 　　局　长　郑筱萸 　　二○○二年四月十七日 　　中药材生产质量管理规范(试行) 编辑本段第一章　总　则 　　第一条　为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。 　　第二条　本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。 　　第