胸腺法新生长抑素胸腺五肽化学合成多肽制药行业 双成药业.doc

胸腺法新生长抑素胸腺五肽化学合成多肽制药行业 双成药业 海南双成药业股份有限公司 海口市秀英区兴国路16号 募集资金用途 一、主导产品较为集中的风险 本公司主要从事多肽原料药及制剂的研发、生产和销售，公司主导产品为胸腺法新原料药及制剂。通过近年广泛的临床使用和市场推广，注射用胸腺法新的疗效和安全性得到充分验证，从而推动其市场需求快速增长。报告期内，公司产品注射用胸腺法新收入占公司营业收入的比重较高。2009 年、2010 年及2011年，公司主导产品注射用胸腺法新的销售收入分别为5,595.29 万元、7,503.66 万元和9,560.94 万元，分别占公司当期主营业务收入的63.45%、66.48%和71.73%。注射用胸腺法新的主要临床应用包括肝炎、肿瘤、重症感染和难治性感染等患者的治疗，其作为非特异性免疫增强剂在临床上得到普遍应用。虽然注射用胸腺法新的市场在未来几年仍然将保持快速增长，但是，若公司不能保持持续创新能力、把握市场发展机遇、有效开拓市场，将可能导致注射用胸腺法新的市场份额下降，从而对公司经营业绩产生不利影响。 二、新产品开发风险 公司的新药产品具有高科技和高附加值等特点，但新药研发投资大、周期长、对人员素质要求较高、风险较大。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产等阶段，如果最终未能通过新药注册审批，则可能导致新药研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司效益的实现。 另外，公司已与若干研究机构及第三方医药公司订立研究合作协议、合作开发计划或技术购买协议，以便在获得新产品的同时，从其专业知识、技能、资源中获益。公司正在进行或委托其他方进行的任何研发活动均不能保证将会在预计期限内完成或该等研发活动的成本可全部或部分收回。2009 年、2010 年及2011年，公司研发支出分别为714.24 万元、771.39 万元和789.71 万元，占营业收入的比例分别为8.10%、6.83%和5.92%。倘若公司的研发活动未能成功开发新产品，或是不能及时开发出符合市场需求的新产品，可能会给公司经营和发展带来一定风险。 三、核心技术失密的风险 公司通过多年的研发改进，形成了一系列多肽化学合成、纯化的核心技术，包括杂质控制技术、多肽片段固液相混合合成技术、聚合物纯化技术、溶剂替代技术、高效偶联固相合成技术、聚乙二醇多肽修饰技术、多重环肽合成技术、多肽降解控制技术、合成终点检测技术等。本公司上述主要的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。一旦公司的重要技术被窃取或公司核心技术人员的流动带来技术失密，公司的生产经营将会受到一定影响。 针对这一风险，公司采取以下措施：一是建立了严格的技术必威体育官网网址工作制度，与公司所有高管人员和核心技术人员均签署了《必威体育官网网址协议》，不仅严格规定了上述人员的责权，而且对其离职后作出严格的竞业限制规定；二是在收益分配、职务提升等激励机制方面向科技人员倾斜，提高全体科技人员的工作积极性，激励公司科技人员不断开发新技术、新产品。尽管采取了上述措施，公司仍然存在核心技术失密的风险。 四、税收优惠政策变动风险 2009 年度、2010 年度及2011 年度，公司所享受所得税优惠政策对公司净利润的影响分别为352.73 万元、789.27 万元和935.32 万元，占净利润的比例分别为10.99%、12.29%和13.28%。2011 年9 月，公司被海南省科技厅、海南省财政厅、海南省国税局、海南省地税局联合认定为高新技术企业，有效期为3 年。公司自2011 年起未来三年的所得税率为15%，若公司不能持续符合高新技术企业的相关标准，或国家调整高新技术企业的税收优惠政策、降低税收优惠的幅度，公司所得税费用将增加，税后经营业绩将受到一定的影响。 五、不能进入医保目录风险 国家相关部门正在积极推进深化医药卫生体制的改革，2009 年3 月中共中央、国务院公布《关于深化医药卫生体制改革的意见》。2009 年11 月《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011 年）》正式公布，指出了医药管理体制和运行体制、医药保障体制、医药监管等方面存在的问题，要求国务院有关部门采取相应的改革措施。该方案加快了推进基本医疗保障制度建设，计划3 年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90％以上。随着城镇职工医保、城镇居民医保和新型农村合作医疗三项医保制度的建立，医保覆盖面越来越广，参保人数也越来越多。据统计，截至2011 年9 月底，全国城乡居民参保人数已超过12.95 亿。因此医药产品进入医保目录对其销售量有相当的促进作用。 此外，卫生部、国家药监局等九部委于2009 年8 月联合下发《关于建立国