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医学影像存储传输系统软件PACS
附件1
医学图像存储传输软件(PACS)
注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件(PACS)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件(PACS)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件(以下简称PACS),即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件,其中处理功能包括简单处理功能(如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能)和复杂处理功能(如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能)。PACS管理类别代码为6870。
本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理(如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能)的软件。第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
二、技术审查要点
(一)产品名称的要求
产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。申请人应根据产品功能进行命名,如:医学图像存储传输软件、医学图像处理软件、医学图像查看软件等。
(二)产品的结构和组成
注册申请人应在综述资料中明确产品结构和产品组成。
产品结构应明确PACS的产品架构和产品规模,其中产品架构应描述PACS的技术架构,如单机(客户端)、CS架构、BS架构、混合式架构(兼具CS、BS架构);产品规模应明确PACS的预期使用规模,如单机PACS、科室级PACS、院级PACS和区域级PACS。
产品组成应明确PACS的物理组成和逻辑组成,其中物理组成应描述交付方式,如光盘、U盘等;逻辑组成应描述临床功能模块,包括服务器(如适用)和客户端,如适用注明选装和模块版本。
(三)产品工作原理
注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理,包括逻辑结构和物理结构。
1. 逻辑结构
逻辑结构应描述产品的体系结构,可以按照功能模块或组成模块进行描述,也可采用其他方式进行描述,提供示意图并依据示意图进行描述。
如,结构示意图及相应描述示例如下(图一):
图一 结构示意图
系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块,系统配置管理模块”组成:
(1)系统服务
a)支持DICOM Storage服务,能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。
b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求,将患者信息、检查图像发送到指定的设备。
c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。
d)支持DICOM MPPS服务,显示图像设备的检查状态。
e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。
f)支持DICOM WADO服务的接口,实现图像调阅功能。
g)支持Web服务实现数据库访问代理,进行数据的快速检索查询。
h)提供分布式数据存储功能,图像数据可以存储在不同的位置。
i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。
(2)客户端工作站
a)患者信息查询与检索
b)查询远程设备
c)二维图像浏览功能。包括:图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作,可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。
d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能
e)图文报告编辑功能
f)胶片打印排版功能
g)登记患者
(3)Web浏览器
可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。
(4)系统管理
用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。
2. 物理结构
物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格,物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述,也可采用其他方式进行描述,提供示意图并依据示意图进行描述。
技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求,如通信标准或协议(如dicom、HL7)、存储模式[如三级存储模式(在线、近线和离线)或两级存储模式(在线和备份)]、存储格式、图像压缩算法(如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS)、网络类型(如局域网、广域网)、传
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