[农业]在新药审批速度放缓的思考.doc

在新药审批速度放缓的思考 　　在新药审批速度放缓、药品招标“低价趋向”、抗生素限用以及公立医院改革停滞不前等现实面前,抗生素巨头联邦制药国际控股有限公司(下称“联邦制药”,03933.HK)正在努力解决两个问题:原料药企如何转型以及仿制药企如何突围。 　　联邦制药中国内地总部设在珠海市。日前,珠海市颁发了《关于促进生物医药产业加快发展的意见》,明确提出大力扶持珠海三灶生物医药(集聚)产业园建设,并推进横琴生物医药产业研发基地的建设。 　　据珠海官方资料,2009年,珠海市规模以上生物医药企业实现产值81.28亿元,同比增长12.2%,占该市工业总产值的3.26%.珠海现有规模以上生物医药及医疗器械生产企业37家,在境内外上市的医药企业5家,其中就包括联邦制药和丽珠集团(000513.SZ)。 　　在创业初期,联邦制药董事长蔡金乐把香港的药品批文引入珠海进行产业化生产销售,开始仅有制剂,但为了控制生产成本、保障产品质量,蔡金乐将产业链延伸至中间体和原料药,目前原料板块与制剂板块在销售额上的比例约为5:4. 　　原料药生产西进 　　在产业链设计上,联邦制药和丽珠集团等珠海当地制药企业既有原料药也有制剂,而珠海对环保的要求很高,另外生产成本和人力成本也比较高,因此联邦制药和丽珠集团等近年原料西进,把原料药生产基地设在西部地区,珠海生产基地则以制剂为主。 　　位于内蒙古巴彦淖尔市的是联邦制药内蒙古公司,主产该公司核心产品阿莫西林胶囊的重要中间体6-APA,设计年产能近万吨。在这个公司的绿色环保方面,联邦制药砸入重金。“到目前为止,这套环保系统已经投入了4.2亿,一年的运行成本近1个亿。”该公司环保中心负责人蒋方方告诉《第一财经日报》记者,内蒙古公司的环保投入已占到公司总投资的30%以上。 　　制药行业是重污染行业,据有关统计,制药工业占全国工业总产值不到1.7%,而污水排放量却占到2%. 　　国家环保部制药废水污染控制工程技术中心高级工程师、《制药工业水污染物排放标准》主要起草人之一任立人告诉本报记者,随着国内环保要求的越来越严,原料药产业的环保成本也越来越高,过去几年原料药生产的环保成本占到制造成本的1/7,现在这个比例已经提高到1/5. 　　实际上,“十一五”期间,以华北制药、海正药业、联邦制药、健康元等为代表的一批企业,已从清洁生产、污染治理入手,在资金、人力、技术上进行大量的环保投入。但大部分中小原料药企业,却仍然是环保部门监管的难点。 　　值得留意的是,继化学需氧量(COD)之后,氨氮将成为“十二五”期间又一个新的严格控制并强制减排的约束性指标,作为氨氮排放大户之一的制药行业,正面临加快产业转型的机遇与挑战。 　　调整产品结构 　　与联邦制药类似,大多数国内制药企业在产品结构上,走的都是“原料+制剂”产业链一体化的路子。 　　从中国制药行业的产品结构来看,中国是世界原料药工厂,供应全球约三分之一的原料药,目前每年生产化学原料药将近1500种,总产量约80万吨。 　　但金融危机以来,原料药出口行情反复,价格波动较大,国内企业做原料药出口利润越来越低,国内环保要求却越来越高,倒逼中国医药产业结构升级,从石药集团、华北制药、东北制药、海正药业、华海药业等多家大型医药企业的转型来看,大都呈现了从原料药到制剂的升级路径。 　　目前国内约有6000多家制药企业,4700家制剂企业,其中90%为仿制药企业,多数规模较小,研发投入有限。因为企业众多,产品同质化严重,打“价格战”仍是中国制药业最主要的业态。与之形成鲜明对比的是,研发实力强大、专利药众多、营销模式领先的外资药企,在中国高端用药市场上却占据了一半以上的市场份额。 　　这两年,随着新医改的逐渐深入,制药行业的新一轮残酷考验也扑面而来。今年来,为了兑现对世界卫生组织的承诺,卫生部未来三年将在全国医院系统掀起一场抗生素限用风暴。根据《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见稿,三级医疗机构抗菌药物品种原则上不超过50种,二级医院不超过35种,同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。 　　瑞银证券医药行业分析师季序我预计,抗生素限用必然导致整个抗生素产业链受到影响,首先受到冲击的是抗生素的整体缩量,近千亿的销售额可能减少20%.而这一影响在化学药板块上市公司今年上半年的中报已有所体现。 　　本报记者注意到,包括白云山制药总厂和联邦制药等在内的部分抗生素巨头已经在产品结构上进行调整,斥重金投入新药研发。 　　联邦制药董事长蔡金乐告诉本报记者,联邦制药的转型升级之路是在本土企业与外资企业之间找到一种差异化竞争路径,将继续采用全产业链设计的思维,比如做深做透糖尿病领域就是已确定的一大方向。 　　今年1月,联邦制药杀入胰岛素市场。此番联邦制药进军胰岛素领域,正是看好