审核检查表-生技部.doc

审核要素 QMS: 4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.4.1、5.5.3、6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、8.2.3、8.3、8.4、8.5 EMS: 4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.4.1、4.4.3、4.4.4、4.5.3、4.5.4 SMS: 4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.4.3、4.5.3 条款号 审核项目及审核方法 审核记录 标记 （Y/N） Q 4.2.l 总则 质量管理体系文件是否包括形成文件的： a.质量方针和质量目标； b.质量手册； c.本标准所要求的程序文件； d.为确保过程有效策划、运行、控制所需的文件(包括其他程序文件、质量计划、作业指导书等等)； e.本标准所要求的质量记录。 (1)形成了文件化的质量方针、目标，具体内容见质量、环境、安全管理手册； (2)形成文件的《质量环境安全（QEM）手册》ZX/QES.QM -2011已建立； (3)程序文件个、作业指导书56个、相关的法规已建立； (4)文件和标准要求的记录个 Y Q 4.2.2 质量手册 (1)组织是否编制和保持了符合要求的质量手册? (2)质量管理体系的范围是否在手册中明确，包括任何删减的细节与合理性? (3)质量手册中是否包含为质量管理体系编制的程序文件或对其的引用? (4)质量手册是否包括了质量管理体系过程的相互作用的描述？ (1)已建立完整的符合标准要求的《质量环境安全（QEM）手册》ZX/QES.QM -2011，2011-05-25发布，2011-06-01实施； (2)体系范围已确定：的质量、环境、职业健康安全活动的管理。；删减7.3及其理由GB/T 19001－200质量－； (3) 《质量环境安全（QEM）手册》中的相关过程均引用了各相关的程序文件的导引； (4) 《质量环境安全（QEM）手册》中有对每个过程及其相互作用均作了较详细的描述。 Y Q 4.2.3 文件控制 (1)是否建立并保持本程序，以满足控制本标准所要求的文件? (2)是否有受控文件清单? (3)文件的受控是否满足要求： a.在文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性和成分性? b.文件是否进行了适当的评审，若需变更，变更前是否得到评审，并再次批准? c.文件更改和现行修订状态是否得到了识别或标识? d.应获得文件的场所是否都得到了现行有效的文件? e.文件是否做到了字迹清晰，易于识别? f.外来文件是否进行了识别和控制，例如有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等，是否有外来文件的收发记录，当其发生变更时，是否及时进行了变更? 对作废文件是否进行了管理或处置，当必须保留作废文件时，是否进行了作废标识? (1)有一个满足要求的程序：《文件管理控制程序》； (2)有受控文件清单：《文件控制清单》ZX/QT4.2.3-01-2011； 有对受控文件的审批记录：《文件审批表》QR4.2.3-01； 文件评审在《文件审批表》中； 有文件变更记录：《》文件标识清楚 有文件的修改状态，如：A/0,即表示A版0次修改的现行有效版本。 文件采取宋体打印，达到了字迹清晰，易于识别。 外来文件在文件控制清单中，并有及《文件发（收）文登记表》QR4.2.3-02的处置和收发记录满足要求：《收、发文登记表》； 作废文件保留的标识：采用“作废保留”章进行保留。 Y Y Q 4.2.4 记录控制 (1)是否建立和保持了记录控制的程序文件? (2)是否有证实质量体系运行的证据或记录清单? (3)质量记录是否保持清晰，易于识别和检索? (4)质量记录是否按照规定的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置要求进行了控制? 建立了满足要求的程序：《记录管理控制程序》ZX/ QES .QP-02-2011； 查看体系运行的记录清单：《记录控制清单》ZX/QT4.2.4-01-2011； 经现场抽查《质量目标逐月考核表》QR5.4.1-02 《环境因素评价调查表》QR5.4.3-01的记录满足标准要求； 经抽查，现有记录标识、贮存、保护、检索、保存环境、保管、处置方式满足要求。 Y Q 5.5.1 (1)最高管理者是否确保组织内的职责权限得到规定和沟通? (2)组织内各职能部门、各层次人员的职责是如何规定的?是否适当? (3)职责的沟通是如何进行的，方式是什么? (1)职责权限的规定：《有关人员质量职责和权限》ZX/QT 5.5.1-01-2011； (2)各级各部门的职责已明确，《质量环境安全管理手册》中已明确组织机构、职能分配，符合标准要求； (3)沟通的证据：《信息沟通记录》QR5.5.3-01。 Y Q 5.4.1 质量目标 (1)最高管理者是否确保在组织的各个相关职能和层次上建立