[医药卫生]罗卓雅中国药典2010版药用辅料概述.pdf

《中国药典》2010年版药用辅料概述 罗卓雅 2010.4.8. } 《中国药典》2010年版首次把对药用辅料的通 用要求放到附录中。 } 《中国药典》2010年版新增药用辅料品种几乎 翻了一番。 } 《中国药典》2010年版对药用辅料标准总体要 求大幅度提高。 } 一、中国药典2010年版药用辅料内容介绍 } 二、药用辅料增修订总体思路和过程 } 三、药典药用辅料内容解析 } 四、药典药用辅料未完成尚需继续的工作 } 五、展望 } 1、内容汇总 } 2、新增内容 } 3、修订内容 1、凡例要求 二十二、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规 定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并 需经国务院药品监督管理部门批准。 2、附录收 药用辅料章节 对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等 作原则性要求。 3、正文收 药用辅料品种 共收 药用辅料品种132个。涵盖了31种类别。 内容汇总 } 1、新增附录 } —附录Ⅱ 药用辅料 } 2、新增药用辅料品种 } —新增62个药用辅料品种 新增内容 } 修订品种 } 共修订品种52个 } 尚有18个品种未作修订 修订内容 容汇总 新增 修订 删除 移到正文第一部分 附录：药用辅料 新增 132 62 52 1 1 品种： 个 中国药典》2005年版收载药用辅料72个 } 1、本版药典药用辅料增修订特点 2 } 、附录中增加药用辅料单章的思路 3 } 、大幅度增加药用辅料收载数量的思路 } 4、增修订过程 } 1、收载数量大幅增加 } 本版药典大幅度增加收 了药用辅料数 量，2005年版药典收 辅料72个，本版药 典共收 药用辅料总数为132个，其中新增 62个，另有2个品种1个本版药典不再收 ，另1个转收入药典正文第一部分品种中。 增修订特点 2、标准体例更为规范 （1）在品种正文中增加CAS号项目。 95个品种有CAS号（新增48个，修订47个） （2）对 “类别”项目进行规范。 ［类别］项下均在药用辅料后给出1～2种主要的用途。 如：卡波姆， ［类别］药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。 （3）尽可能收 “来源与制法”内容。 如：白凡士林，本品系从石油中 到的经脱色处理的多种烃的半固 体混合物 增修订特点 } 3、标准水平明显提高 } （1）检测技术和分析方法不断提高。 高效液相色谱法应用比例大幅度增加 } （2）注重同系列品种的协调与统一。 如：氧化铁系列、聚山梨酯系列、司盘系列、聚乙二醇系列、磷酸 盐系列等 } （3）质量控制项目大幅增加。 如：硬脂酸增加气相色谱法测定含量；倍他环糊精增加红外光谱鉴 别、光吸收杂质、环己烷、微生物限度；甜菊素增加比旋度、杂 质吸光度、砷盐 增修订特点 } 4、注重加强安全控制 } 如：对明胶空心胶囊质量标准重新进行了修订和完善，重点对 安全性项目进行控制，规定铬的含量不 过2ppm。同时增加了 亚硫酸盐、环氧乙烷、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇等杂质检查 项目。 （2000年版的空心胶囊质量标准，由于缺乏针对性项 目，难以控制非法厂商用劣质原料投料生产） } 2005版收 的药用辅料三氯甲烷为 性有机溶剂，大量研