[医药卫生]药品生产质量管理规范2010版.doc

药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （2010年修订） （卫生部令第79号） 2011年02月12日 发布 中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部 长： 陈 竺 二○一一年一月十七日  药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 第一章　总　则 1 第二章　质量管理 1 第一节　原　则 1 第二节　质量保证 2 第三节　质量控制 4 第四节　质量风险管理 4 第三章　机构与人员 5 第一节　原　则 5 第二节　关键人员 6 第三节　培　训 9 第四节　人员卫生 10 第四章　厂房与设施 11 第一节　原　则 11 第二节　生产区 12 第三节　仓储区 15 第四节　质量控制区 16 第五节　辅助区 16 第五章　设　备 17 第一节　原　则 17 第二节　设计和安装 17 第三节　维护和维修 18 第四节　使用和清洁 18 第五节　校　准 19 第六节　制药用水 20 第六章　物料与产品 21 第一节　原　则 21 第二节　原辅料 22 第三节　中间产品和待包装产品 23 第四节　包装材料 24 第五节　成　品 25 第六节　特殊管理的物料和产品 25 第七节　其　他 25 第七章　确认与验证 27 第八章　文件管理 29 第一节　原　则 29 第二节　质量标准 31 第三节　工艺规程 32 第四节　批生产记录 34 第五节　批包装记录 35 第六节　操作规程和记录 36 第九章　生产管理 37 第一节　原　则 37 第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 39 第三节　生产操作 40 第四节　包装操作 41 第十章　质量控制与质量保证 43 第一节　质量控制实验室管理 43 第二节　物料和产品放行 50 第三节　持续稳定性考察 51 第四节　变更控制 53 第五节　偏差处理 54 第六节　纠正措施和预防措施 55 第七节　供应商的评估和批准 56 第八节　产品质量回顾分析 58 第九节　投诉与不良反应报告 60 第十一章　委托生产与委托检验 61 第一节　原　则 61 第二节　委托方 61 第三节　受托方 62 第四节　合　同 62 第十二章　产品发运与召回 63 第一节　原　则 63 第二节　发　运 64 第三节　召　回 64 第十三章　自　检 65 第一节　原　则 65 第二节　自　检 65 第十四章　附　则 66 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。管理体系不清楚，通过什么东西来证明有这个体系，应该如何证明。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章　质量管理 第一节　原　则 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。质量目标是什么？涵盖面如何定，如何执行贯彻。 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。经销商是什么，是原料的还是产品的？对客户形式的经销商也要审计吗？ 第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。足够的标准 第二节　质量保证 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条　质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求；是不是将科研纳入质量管理体系中。 （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；如何做到正确无误？ （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；是否在质量目标中要将此内容进行规定