[医药卫生]药品检查-山东.ppt

药品检查 检查类型 检查要素 检查类型 常规检查 跟踪检查 特殊检查 检查类型 常规检查 全面的药品GMP检查 新建工厂 关键变更后: ? 新产品或生产线 ? 关键人员、设施或设备（必要时） 换证检查 跟踪检查 药品GMP证书有效期内 特定要求 在常规检查时针对发现问题较多的情况 整改的情况 纠偏措施的有效性 特殊检查（如：飞行检查等） 信息或指向： 特定信息 专项的调查 药品不良反应、召回的特殊情况 检查的时间与规模 依检查类型 检查员数量 公司大小 检查目的 药品检查 检查要素 检查员的作用 检查的准备 检查过程 检查员的作用 职责 详细的报告 生产和质量控制情况或特定产品的情况 评价是否符合药品GMP 发现问题并评价缺陷 促进企业提高生产和质量控制水平 促使企业遵循药品GMP 纠正特定的偏差 检查员的作用 人员素质 遵守道德和行为准则 独立的/不违背公众利益 不得同时兼任检查员和顾问 能够抵御影响决定的干扰因素 慎重 沟通协作能力 检查前的准备 查阅资料 企业的档案 工厂申报文件 以往的报告 不良反应报告(ADRs) 以往的检查报告 投诉和产品召回情况 抽检结果（如有可能） 检查前的准备 计划 制定检查计划 检查组 企业 检查清单 检查备忘录 检查 时间表 首次会议 根据检查计划开展检查 发现问题和评估 根据检查计划回顾检查进程 检查报告 末次会次进行反馈总结 举例 检查 基于系统、基于风险的科学开展现场检查工作 检查清单准备（练习） 小组讨论 起草一份检查计划（检查时间及安排） 列出一份你在做检查准备时要看的文件清单 准备一份待检查主要事项的清单或备忘录 检查 发现问题的方法 前向法（按照产品的生产顺序） 后向法（选取一批成品往回进行追述） 随机法（按照自己的经验随机选） 检查 提问 提开放式的问题: 什么？ 为什么？ 什么时候？ 怎样？ 哪里？ 谁？ 沉默是最有力的武器！ 检查 学会聆听 – I 不争论! 让讲话人可以自由地讲话。 平易近人 让讲话的人感觉到你是很有兴趣的 避开让人分心的事物（接手机） 理解说话人的观点 检查 检查清单 结构化 详细 要有所有检查所依据的标准 优点 有用的参考 有益于培训检查员 缺点 容易导致忽视薄弱环节 检查 检查清单 –如何利用 遵循但要会变通 在准备阶段使用 用来收集信息和设计流程图 准备报告和末次会议 检查 撰写检查报告 小组成员各自写各自的部分 组长总体负责 所有小组成员签名 检查 末次会议的目的 对检查结果进行交流 将检查的情况告知企业人员 检查 末次会议的准备– I 汇集发现的问题 将问题进行分类 “严重”、“主要”和“一般 ” 检查 末次会议的准备– II 预想一些问题，进行讨论和意见交流 检查组： 组长发言或推选一个发言人 确定会议记录人 检查 出席人员 检查员 观察员 高管代表 接受检查的经理和主管 检查 进行会议 – I 检查组长主持 简短的陈述和发现问题的反馈 讨论 注意何时开始，何时结束 检查 进行会议 – II 平静对待挑战 讨论并解决分歧 勇于承认错误 如果你是正确的，不要退却 检查 企业的策略 – I 企业策略 应对办法 浪费时间 威胁扩大检查 岔题 坚持计划 故意激怒 保持平静 特殊情况 记录、保持观察 争论不休 认可和停止 检查技巧 企业的策略 – II 企业策略 应对办法 企求同情 表示同情，但继续进行检查 故意缺席 要求有关人员人出席 故意遗忘 亲自去弄清楚 药品生产企业 如何保持? 变更控制的质量风险管理 质量风险管理的方法可以作为变更控制的辅助手段。 提出的变更通常包括大量的资本开支和大型项目团队，而有时由变更引入的重要风险并未被识别出来。 应确认变更可能产生的影响并基于风险对其进行管理。 在变更控制提议被批准前，应明确该变更的潜在风险并确定管理这些风险的策略。 检查 始终记住检查…. 使用系统的方法 需要人际交流技巧 要能够发现问题并识别出缺陷 要学会问问题并能对回答做出判断 需要双方的积极参与 We are now going to work in groups again. Each group will be given a situation to discuss. For your group’s situation, draw up a checklist of issues to be investigate