[医药卫生]药物研发有关的专利及其策略-.ppt

药物研发有关的专利及策略 周伟澄 上海医药工业研究院 报告人简历 周伟澄 上海医药工业研究院研究员，博导 副总工程师，药物创新中心主任 创新药物与制药工业国家重点实验室(筹)主任 上海市抗感染药物重点实验室主任 上海交大药学院兼职教授，博导 “中国医药工业杂志”总编辑 获奖 第四届中国青年科技奖 1994年 国家级有突出贡献的中青年科技专家 1997年 国务院特殊津贴 2002年 目 录 前言 专利保护的对象，条件和限制 中华人民共和国专利法 专利的申请和授权程序 有关的国际协议 专利策略 知识产权 专利权 发明专利：药物研发 实用新型：制药设备 外观设计：药品包装 版权：新药注册资料，注册商标 新药研发历程 中华人民共和国专利法 第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要 第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品 专利的重要性 项目开发：是否拥有专利已成为吸引投资的重要条件 制药公司：专利拥有量及其“含金量”已成为评价该公司资产和股票价值的重要指标 林肯：专利制度是往智慧之火浇利益之油 专利保护的对象 新化合物（1985~1992年，中国不保护） 新的药物制剂及复方 新的制药工艺 已知药物（或化合物）的新用途等 专利保护的条件：三要素 新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中 优先权日：第一次申请日 优先权：一年 创造性：有突出的实质性特点和显著进步 实用性：能制造或使用，并产生积极效果 新颖性6个月(美国12个月)的宽限期 《专利法》二十四条 国际展览会上首次展出 学术会议上首次发表 他人未经申请人同意而泄露其内容 应在提交申请时声明 专利保护的限制 地域限制性：只有在某一国家申请并授权后，才能取得这一国家法律保护。同一发明有必要在世界多个国家申请专利 时间限制性 世界惯例：申请日起保护20年 美国 原：授权起保护17年， 95年6月8日：与国际接轨 美国专利期的延长 专利到期后，有的可延长1-5年 药品上市算起，延长后整个保护期不超过14年 仅药物的核心专利可延长，后续专利不能延长 中华人民共和国专利法 原版：1985年实施 一修：93年1月1日实施，扩大保护对象（工艺到化合物），延长保护期限（15到20年） 二修：2001年7月1日实施 01年12月11日有效的专利，延长为20年 三修：在进行中 专利的申请和授权程序 有关的国际协议 保护工业产权的巴黎公约 专利合作条约 欧洲专利公约 保护工业产权的巴黎公约 1883年3月20日诞生 160多个国家和地区签字 各国专利法的基本指导性文件 专利合作条约(PCT) 在全世界同时申请同一专利的便捷平台 中国在1994年1月1日加入 有30个月的时间决定是否进入指定国 30个月内必须进入国家阶段 仅仅是申请，不授权 PCT=WIPO=WO，PCT≠国际专利，WO≠世界专利 专利的申请和授权程序 欧洲专利公约（EPC） 30个签约国，两种地位 与PCT不同，在某一指定国或欧洲专利局申请并获得授权，即可在所有签约国中产生同等的法律效果 专利策略 在研项目何时申请专利 模仿性创新 me-too 同一公司产品的推陈出新 交叉许可 强制许可 药物用途与疾病诊断治疗方法 仿制药 专利文献的合理利用 如何读（写）专利 在研项目何时申请专利 专利保护的条件：三要素 新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中 创造性：有突出的实质性特点和显著进步 实用性：能制造或使用，并产生积极效果 优先权日：第一次申请日 优先权：一年 影响新颖性的因素 吸引资助和投资需要披露项目的信息 新药研发是多学科合作的系统工程，涉及多个单位 临床研究的审评必须提供技术细节 与临床受试者签署知情同意书 科研人员“跳槽” 申请优先与发明优先 课题“撞车” ：A和B有相同项目，A立题早，进展比B成熟，但A过于强调必威体育官网网址，而B率先申请专利 中国（申请优先）专利权属于B 美国(发明优先)，繁琐漫长的法律程序来判定谁是该项目的最先发明者 在研项目何时申请专利 模仿性创新 me-too 原始创新药物的出现代表一种新的作用机制及结构类型，有关结构的保护范围