[医药卫生]药品GMP质量保证培训.ppt

四、现场管理与生产过程控制 吴 军 电话主要内容 主题1：药品质量实现基础 主题2：GMP对生产控制控制的要求 主题3：生产过程控制系统的建立 主题4：药品生产过程控制示例 邮箱：matewu@163.com Q Q :732050423 2010.7 南京 药品制造的质量保证 主题1：药品质量实现基础 --现场管理 课堂讨论： 为什么在许多企业日常管理工作中，不 能长期坚持不懈的执行相关SOP？ 我们应该怎么做? GMP 现 场 理 厂房／设施／ 设备 程序／标准 意识 实现“零缺陷” 控制不良产品产生 原材料 设备 生产工艺 工艺过程控制 质量检验 质量保证体系 GMP的硬件、软件与人的关系 能力 培训 面谈 管 现场查看 查阅 行为 = （SOP） + 文件／记录 95 团队合作 目视管理 士气强化 QC小组 自律 合理化建议 标准化 5S(良好的生产环境维护) 消除马虎、浪费 成本 管理 信息 设备 工人的作业 产品及 材料 质量及安 全管理 物流 管理 现场管理屋 利润管理 实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定 区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 实施GMP的思路：现场管理 标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用 情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 主题2：GMP对生产控制控制的要求 实施GMP的思路：现场管理 员工培训 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 现场管理的目标 要求：现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP GMP关于生产过程控制的要求（征求意见稿） 第三节 生产操作 第二百零七条 生产操作前，应采取措施，保证工作 区和设备已处于清洁或待用状态，没有任何与本 批生产无关的原辅料、遗留产品、标签和文件。 第二百零八条 生产操作前，应核对物料或中间产品 的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料 或中间产品正确且符合要求。 第二百零九条 应进行中间控制和必要的环境监测， 并予以记录。 96 GMP关于生产过程控制的要求（征求意见稿） 第三节 包装操作 第二百一十条 制定包装操作规程时，应特别注意采取措施降 低污染和交叉污染、混淆或差错的风险。有数条包装线同时 进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染、交叉污染或 混淆的措施。 第二百一十一条 包装操作前，应采取适当措施，确保工作区、 包装生产线、印刷机及其它设备已处于清洁或待用状态，没 有任何与本批包装无关的产品、物料和文件。 第二百一十二条 包装操作前，应核对待包装产品和所用包装材 料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 第二百一十二条 每一包装操作场所或包装生产线，应有标明包 装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态标识。 第二百一十三条 待分装容器在分装前应保持清洁，并注意清除 容器中玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 GMP关于生产过程控制的要求（征求意见稿） 第二百一十五条 通常情况下，产品分装、封口后应及时贴 签；否则，应按照相关的操作规程操作，以确保不会发 生混淆或贴错标签等差错。 第二百一十六条 任何单独打印或包装过程中的打印（如产品 批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予 以记录。应特别注意手工打印内容并定期复核。 第二百一十七条 使用切割式标签，以及在包装线以外打印标 签时，应有专门的管理措施，防止混淆。 第二百一十八条 应对电子读码机、标签计数器或其它类似装 置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应有记录。 97 GMP关于生产过程控制的要求（专家意见稿） 第二百一十五条 包装材料上印刷或模压的内容应清晰、 不褪色、不易擦去。 第二百一十六条 包装期间，产品的