商贸有限公司质量管理规章制度.doc

质量管理制度 质量管理制度目录 质量方针目标………………………………………………....001 质量方针……………………………………………………....002 企业各部门、组织和人员的职责权限制度…………………003 首营品种资质审核的管理制度………………………………004 购进及验收管理制度…………………………………………005 保管养护管理制度……………………………………………006 出库复核管理制度……………………………………………007 效期管理制度…………………………………………………008 不合格品管理制度……………………………………………009 技术培训、安装维修售后管理制度…………………………010 质量跟踪和投诉处理的管理制度……………………………011 质量事故和不良事件报告管理制度…………………………012 职工培训管理制度……………………………………………013 文件、资料、记录的管理制度………………………………014 内部审核制度…………………………………………………015 医疗器械召回制度……………………………………………016 文 件：质量方针目标 编号： 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更记录： 质量方针目标 质量方针：以“质量第一”为基本原则，建立和完善质量管理体系，为逐步建立的客户提供一流服务。 质量目标：依法经营，100%从合法企业购进医疗器械率； 100%入库质量验收； 科学储存，加强养护； 100%将医疗器械销售给合法企业； 100%保障售后服务。 文 件：质量方针 编 号： 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更记录： 质量方针 1.为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和目标，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规综合本企业经营实际制定本方针。 2.质量方针，是指由企业最高管理者制度并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 3.企业质量方针由总经理根据企业内外环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 4.在质量管理组织的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段： ⑴质量方针目标的策划： 质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年定期召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标。 质量管理组织对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。 质量管理组负责制定质量方针目标的考核办法。 ⑵质量方针目标的执行： 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。 季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理组，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 ⑶质量方针目标的检查： 质量管理组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 每年，质量管理组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。 对末按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 ⑷质量方针目标的改进： 质量管理组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。 文 件：各部门、组织和人员的职责权限制度 编 号： 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更记录： 各部门、组织和人员的职责权限制度 一、部门、组织职责权限 ㈠、质量领导小组职责权限制度 部门职能 建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质 量管理工作人员有效的行使其职权。 工作内容 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关器械管理法律、法规和行政规章； 建立公司的质量管理体系，并维护其有效运行； 组织并监督实施公司质量方针、目标； 负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能，确保公司质量管理工作人员有效行使其职权； 审定公司的质量管理体系文件； 监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能； 要就和确定公司质量管理工作的重大问题； 确定公司的质量奖惩措施，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。 主要质量职责