[基础医学]Viveve的医疗器械.ppt

公司介绍 Viveve于2005年开始热衷于通过非手术性方式来帮助妇女恢复阴道组织并改善性生活满意度。我们正在开发一种治疗方案，由一名妇产科医生在办公室30分钟内完成治疗程序，证明患者可以自己在办公室或其它地方治疗阴道口松弛的问题。我们的目标是提供临床实验证明对这种疾病的非手术性的治疗方法，并引起妇女和妇产科医生关于性健康交流的兴趣。与妇女交流产后变化是改善她们的生活质量的第一步。目前，Viveve在美国做临床试验，并打算获得美国FDA的批准以便销售这种医疗器械来治疗阴道松弛，并且提升妇女产后的性生活质量 2 高层人员公司介绍 Kerry Pope, 首席执行官 Novare Surgical, Computer Motion Sherree Lucas, 销售副总裁 Thermage, Gillette Alan Curtis, 临床副总监, Regulatory and Quality Aragon Surgical, SurX Steve Lopez, 运营总监 Asthmatx, BarrX, RadioTherapeutics 3 科学顾问委员会 Sandra Carson, MD, Chief of Reproductive Endocrinology, Brown University Leah Millheiser, MD, Director, Women’s Sexual Health Program, Stanford University MC Bertha Chen, MD, Urogynecologist, Stanford University MC Rachel Pauls, MD, Director, Center for Female Sexual Health, Cincinnati OH Sheryl Kingsberg, PhD, Chief of Behavioral Medicine, Case Western Reserve University School of Medicine 4 美国监管途径 5 Viveve的医疗器械 Viveve系统是一个使用射频能量治疗阴道口松弛的非手术的医疗器械。该技术拥有专利，这种射频已经用于其他非手术的治疗，治疗了数以万计的人，所以它的安全性很可靠。 Viveve射频系统（RF）治疗仪是完整的冷却组件，由一个冷却机体，一个手柄，以及一个一次性治疗插头组成。系统有选择性的加热目标组织以影响表皮，并且冷却剂互相协调并保护阴道黏膜。 6 Viveve的医疗器械 由一名妇产科医生在办公室用不到30分钟的时间完成治疗。它是一个易懂的，简单的程序，也不需要整体或局部麻醉。手柄紧挨着阴道口，当射频能量被传送到组织并转换成热能得同时，冷却剂冷却表面的组织。这种加热重塑和增加了阴道组织的胶原蛋白密度。结合后的效果是增加了由处女膜环到阴道内部几厘米的紧缩感。Viveve系统有三个组成部分：射频治疗仪（已经优化成在办公室使用的设置）；手柄（专门为治疗设计的），以及一次性的插头。  7 治疗过程 8 在1点钟位置开始，从1点钟方向到11点钟方向按顺时针方向移动手柄，然后在按逆时针方向移动，在阴道口后立即放置手柄,触发冷却/加热/冷却脉冲 避开尿道(11 点钟到1点钟方向) 开始第2次治疗 在5次完全的治疗或100次的脉冲后，治疗完毕 想象阴道口就像一个钟的表面 科学的证据-非临床试验 射频（RF）能量正在进行人体的临床试验，用来收紧一个松懈的阴道口。这种非侵害的治疗使用制冷剂进行深层软组织表面的降温。治疗的目标是刺激组织皮肤的连接以便于恢复。鉴于对人体阴道组织学的相似，羊阴道模型用来评价治疗的变化 本研究结果支持了一种推定的以新的射频为基础的治疗方法的作用机理，包括结缔组织改变成纤维细胞的活化和生产新的胶原蛋白。超过6个月的情况下不存在溃疡，骨疽和扩散的纤维症，在研究绵羊后显示了胶原蛋白的重塑性，不留下疤痕，有明显的证据显示胶原蛋白的改善，这种治疗方案增强了可以接受的安全性。 9 作用机理 射频能量通过阴道粘膜进入粘膜下层加热纤维性及结缔纤性组织，而同时制冷剂冷却并保护上皮细胞层 在绵羊体内的进行射频设备的研究。相同的，使用在人体临床试验 图: 羊组织学阴道粘膜活体检查在1周，1个月，3个月和6个月后得到的治疗样本(由病理学家Drs. Coad Vos, Univ. West Virginia评估). 10 组织学显示了没有副作用和支持假定的理论 射频疗法的作用机理–成纤维细胞的繁殖生产了新的胶原蛋白 科学的证据-临床试验 人类的临床试验证明了治疗仪的安全性和有效性: 没有有害的反应 不需要麻醉药 100％的受访者的报告反映了改善阴道紧缩的成果，在一个月后（24例