[基础科学]GMP论文.doc

GMP认证是我过中药生产企业的必然选择 姓名：杜洪影 班级：生物084 学号：2008031402 日期：2011.5.15 GMP认证是我国中药企业的必然选择 作者：杜洪影 （大连民族学院.生命科学学院.生物084班） 摘要 在新世纪的第一个春天熙，医药界期盼修订的《药品管理法》正式颁布。这是我国法制建设的又一重大成果，它对于加强药龋监督管理，维护人民健康和用药安全有效，具有十分重大的意义。《药品管理法》增加了掰的药龋监督管理制度。其中对药品GMP、GSP认证制度提出了新的要求，“药品生产企业必须按照《药品生产质量管理艇范》组织生产”。这表明，我国政府将依照法律强制实施药品GMP，标志着将实施药品GMP推向一个新的阶段。 关键词 GMP认证 意义 问题 准备1 正文 1.1实施药品GMP，是中药生产企业进入世界大市场与国际接轨的必由之路 药品生产过程是一个较复杂过程，从原料到药品生产并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节。任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量的降低。因此必须加强药品生产全过程的管理。才能傺证药品质量。药晶GMP是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理，并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定，是对药品生产全过程进行康量管理翻质量控刽的有效办法。早在1969年，世界卫生组织(WHO)颁布了该组织的药品GMP，并向各成员国推荐，得到许多国家和地区、国际性组织的重视。1963年美国食品药品管理局(FDA)率先实施药品GMP，1991年进行了修订，同时陆续发布了原料药检查等13项指南。美国政府要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都必须执行美国药品GMP。WTO于1992年对此版本进行了修改，同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南。到目前为止，已有100多个国家、地区或组织都制定发布了各自的药品GMP，分别以法规或指南形式，作为药品生产管理的共同准则，并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。 从20世纪80年代起，我国医药工业引进药品GMP，发布了《药品生产质量管理规范》，并在制药企业中推行。1985年实施的《药品生产质量管理规范》已经将国际上通用的药品GMP内容列入条款，并于1988年颁布了我国的药品GMP，1992年作了修订。1993年成立了中国药品认证委员会，对一部分药品GMP工作做得好的企业进行了药品GMP认证，国家药检局（SDA)成立后重新修订发布了药品GMP(1998年修订)，加大了实施GMP的力度，使实施药品GMP工作迈上了一个新的台阶。 1.2我国中成药工业企业实施药品GMP已取得阶段性成果 中成药工业现已发展成为基础好、有实力竞争的产业。改革开放以来，我国医药产业快速发展，年均增长17．7％，高于同期全国工业年均增长速度4．4％，是国民经济中发展最快的行业之一。在“十五”计划编箭中四川、云南、吉林、广西等9个省、市都把中药列为支柱产业，为中成药企业的发展带来了新的生机。1999年我国有中成药工业企业1052家，产量已达36万t，总产值385亿元，年利税近70亿元。其生产的剂型已由原来传统的丸、散、膏、丹发展成为以胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂为主的新4大剂型。药品GMP认证，推动中药界整体管理水平和技术翎新能力的提高，给中药产业带来了日新月异的变化。 硬件改造成效显著 近几年，尤其是“九五”以来，一批企业在厂房、环境、设备、检测手段、仓储、空调净化及水处理改造等硬件方面，不惜重金，进行GMP的改造，已取得了阶段性的成果。其中，以大中型企业和一批新建、改建的合资、合作的企业尤为突潞。据对203家企业自“九五”以来用于药品GMP硬件改造经费的不完全统计，已达39．4亿元。相当于“八五”期间全行业技改投入(重点饮片企业改造在内)近2倍的总额。 建立健全了软件管理系统 一批中药企业在藉助现代制药企业先进科学的文件管理系统基础上，结合中成药工业企业的特点，建立起了包括工艺规程、标准操作规程(SOP)、岗位操作