TOC验证报告.doc

总有机碳分析仪确认方案 QC- GTP7126 (00)-2012 执行标准：国家GMP规范 设备名称： 设备型号：设备编号：设备制造商：方式：一、小组： 2、成 员：、 二、人员职责： 1、方案制订人： 职责：负责方案起草、修订工作，组织方案实施。 2、方案审核人： 职责：负责方案审核。 3、实施人员：职责：负责实施及相关原始记录填写。 过程监督人：职责：参与工作并对实施过程进行监督。 报告人：职责：负责过程及记录审核，并报告结果。 报告审人：职责：负责报告审核。报告人： 职责：负责报告 江西博雅生物制药股份有限公司 年 月 日 1. 确认目的 2. 仪器介绍 3. 仪器选型确认和接受标准 3.1 用户需求标准 3.2仪器主要构件和设计参数确认 4. 安装确认和接受标准 4.1 安装确认概要 4.2 安装确认报告 4.2.1 IQ1.1资料文件 4.2.2 IQ2.1 TOC-Vwp仪 5. 运行确认和接受标准 5.1 运行确认概要 5.2 运行确认报告 5.2.1 OQ1.1压力表校准 5.2.2 OQ1.2 检测前准备 5.2.3 OQ2.1 TOC检测确认 6. 性能确认和接受标准 6.1 性能确认概要 6.2 性能确认报告 7. 偏离清单 8. 培训要求 9．再确认和风险评估 10. 签署确认报告 1. 确认目的 本确认是仪器购置后的前确认，确认仪器的选型确认、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等是否符合要求和满足使用。 2. 仪器介绍 该总有机碳分析仪购置于 ，主要用于公司 。 的监测，由日本岛津公司生产，型号为 ，产品序列号为 。 该仪器由如下几部分组成： A　　　　 设备名称 总有机碳分析仪 数量 1套 申请部门 质量管理部 需求说明 1、本仪器系统需配置TC反应器、IC反应器、电磁阀、卤素脱除器、OCT-1八通道进样器、UV灯等。 2、TOC-Control V软件为中文版本。 3、需配置99.99%的高纯氮为载气。 4、配置的计算机CPU为1.5GHZ以上，内存256MB以上，硬盘20GB以上，操作系统Windows Xp，显示器分辨率1024*768以上。 5、需随机附送仪器安装调试用基准邻苯二甲酸氢钾、基准碳酸钠、基准碳酸氢钠。 6、配置惠普激光打印机。 7、服务：合同签订后，三个月内到货，一个月内免费安装调试，提供现场培训，质保期为仪器验收合格后12个月。在保修期外，为仪器提供长期维修服务。技术培训：提供岛津公司国内培训名额2人。 用途概述 用于纯化水、注射用水系统的水质总有机碳含量监测。 技术要求 测量范围：TC:0～3500mg/L； IC:0～3500mg/L。 重复性：CV%小于1.5%。 检测下限：0.5ug/L。 氮气气压：300kpa。 安装确认（验证） 要求 1、安装位置：水质检验室 2、安装环境说明：环境应干净整洁、无腐蚀性气体、有机气体和灰尘；工作台坚固而平稳，无震动和冲击；环境温度要求5-35℃；具备完全接地、电压稳压的电源。 3、提供的文件：使用说明书■ 合同及附件■ 安装图□合格证■ 材质证明□计量证明文件□ 许可证及工商执照□校验合格证□ 其他文件■： 4、确认（验证）需求：3Q认证□其他认证□不需认证□ 供应商 资质要求 选用合规的供应商或代理商，能确保售后服务质量 到货时间 要求 2010年9月 启用时间 要求 2010年9月 其他要求 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 3.2仪器主要构件和设计参数确认 构件名称 确认结果 （是/否） 构件名称 确认结果 （是/否） 联想计算机 电磁阀 惠普激光打印机 UV灯 氮气钢瓶 TC反应器加热器 TC反应器 载气/喷射气压力表 TC反应器 载气流量调节旋钮 喷射气流量调节旋钮 载气/喷射气压力调节旋钮 载气/喷射气流量计 卤素脱除器 OCT-1八通道进样器 适配器 参数要求 确认结果 （是/否） 参数要求 确认结果 （是/否） 联想计算机CPU1.5GHZ以上，内存256MB以上，硬盘20GB以上 联想计算机操作系统Windows Xp，显示器分辨率1024*768以上。 重复性CV%小于1.5% 检测下限0.5ug/L 载气压力300-600kpa 氮气纯度大于99.99% 测量范围0-3500m