三鞭温阳胶囊国家中成药标准.doc

国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0938 药品名称 中文名：三鞭温阳胶囊 汉语拼音名：Sanbian Wenyang Jiaonang 类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.3g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 山西广誉远中药有限公司 每粒装0.3g 国药准字 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间增加制订朱砂的含量测定方法；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。应严格按照GCP原则要求，补作以下临床研究：以本品为治疗药，以本品处方中去掉含汞、砷、铅等药材制成的药品（和治疗药外观一致）为对照药，进行随机双盲临床试验（选择至少2个三甲医院，每家医院不少于30对病例），严格检测血、尿中汞、砷、铅离子浓度和肝、肾功能，严密观察相关毒副作用；同时，认真进行二者疗效对比分析，以确定汞、砷、铅等药材在处方中的作用和不良反应。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10938(ZD-0938)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 三 鞭 温 阳 胶 囊 Sanbian Wenyang Jiaonang 【处方】 鹿茸（醋制）49.6g 人参40g 熟地黄（奶制）11.8g 穿山甲（酥油制）16g 地黄（奶制）16g 石燕（煅、姜汁制）19.8g 肉苁蓉（蒸）17.9g 细辛2.9g 地骨皮（酒制）8g 杜仲（酒制、炭）3.8g 附子（水制、醋制）6.1g 丁香（花椒炒）5.1g 天冬（酒制）8g 朱砂（荞面包蒸）5.1g 甘草（蜜炙）1.9g 蜻蜓（去足翅）3.8g 枸杞子（蜜炙）6.1g 淫羊藿（奶制）3.8g 虾仁（酥油制）16g 补骨脂（酒制）6.1g 锁阳（酒制）6.1g 牛膝（酒制）8g 急性子5.1g 砂仁（蜜炙）8g 大青盐（炒）8g 雀脑（硫磺制）6.1g 蚕蛾（去头足）1.9g 菟丝子（酒制）6.1g 海狗肾（滑石粉烫）3.2g 驴肾（滑石粉烫）8g 狗鞭（滑石粉烫）4.8g 制成 1000粒 【制法】 以上三十一味，朱砂水飞成细粉；其余鹿茸等三十味，分别粉碎成细粉，混匀，装入密闭的不锈钢罐内，封严，放入水浴锅中煎煮12小时，出罐后将药粉粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色至深棕色的粉末；气特异，味微咸。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则碎块，棕色、淡黄色或淡灰色，表面有细密的丛向纹理及点状孔隙；骨陷窝较多，大多呈类圆形或类梭形，大小及排列不一，边缘骨小管隐约可见，呈放射状沟纹；横断面可见大的圆形空洞，边缘凹凸不平；毛茸少见，多碎断，无色、淡黄色或灰黄色，毛干中部直径7～46μm。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色。 （2）取本品内容物3g，加甲醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加7％硫的45%乙醇溶液30ml，加热回流1小时，蒸去乙醇，剩余的水液用氯仿振摇提取2次，每次25ml，合并氯仿液，加水洗涤2次，每次20ml，分取氯仿液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参二醇、人参三醇对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为