不符合潜在不符合预防控制.ppt

纠正与预防措施（CAPA） 品管部：张益欣 药品生产质量管理规范（2010年修订） 第十章 质量控制与质量保证 第六节 纠正措施和预防措施 第二百五十二条　　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 第二百五十三条　　企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括： （一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法； （二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； （三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； （四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； （五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录； （六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人； （七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 第二百五十四条　　实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 什么是纠正与预防措施（CAPA）？ 为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为纠正和预防措施。 几个定义： 不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内； 纠正措施 (corrective action)：为消除已发现的不符合所采取的措施； 预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措施； 纠正措施和预防措施的本质区别 纠正是用来防止事情的再发生，而预防是用来防止事情的发生。 实施CAPA的意义 消除实际或潜在的不合格原因； 采取措施，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生； 不断地进行改进，提高企业管理水平，是企业长期发展的必然要求 CAPA在整个产品生命周期内的应用 CAPA－质量持续改进来源 CAPA需要解决的问题 认识问题 记录信息 分析信息 数据趋势 解决问题 调查原因 识别“根本原因” 执行有效的措施 跟踪完善 何时启动CAPA管理？ 当出现以下情况时： 特殊原因引起的不符合缺陷 特殊原因引起的系统缺陷（如投诉、GMP法规） 共同原因引起的缺陷（如不符合性、投诉） 预防措施 CAPA处理流程 步骤1：定义与风险评估 对发现的问题进行记录 发生了什么事情？ 在那里发生？ 何时发生的？ 怎么发生的？ 谁发现的？ 评估缺陷的严重程度和影响范围 步骤2：问题调查 原因调查 质量工具运用 根本原因识别、分析和评价 偏差调查示意图(以实验室超常） 案例：某公司的一次环境偏差的调查处理过程 偏差描述：在xx批生产检测结果中发现取样点RX（灌装站处）结果为阳性，超出限度标准，限度标准为不得生长。 偏差调查：分为两个部分，实验室方面和生产方面，针对该取样点位置，评估灌装生产过程中和取样生产中与微生物污染风险有关行为。我们将根据人员、设备、物料、方法和环境等方面进行调查。 偏差分析鱼骨图见下。 （1）生产方面 生产方面，我们将生产过程分为装机、干扰动作和生产其他方面进行分析。 装机动作 经回顾发现B级区人员资质证书和微生物环境监测取样资格证书都在有效期之内，该人员生产结束后的手指取样结果符合要求。 灌装部件灭菌在有效期内，使用前检查包装完好。 在整个装机过程中装机人员的操作符合SOP要求，安装顺序和正常装机无区别。 干扰动作 在整个生产过程中有正常的干扰动作，并且有一次较大的维修干扰，因此整个生产干扰包括正常生产干扰和维修干扰。 经回顾发现B级区维修操作人员和生产操作人员资质证书和相关操作资格证书都在效期之内。 干扰动作，将整个干扰分为维修前、维修中和维修后三部分。 维修前：维修的所有干扰均在胶塞进料槽和震荡锅区域，在刚开始生产时，在敞口处所有的干扰次数已经达到50次，虽然这些干扰本身是常规操作，但是开关门较频繁，层流内可能净化能力并不充分，有一定的微生物污染的风险。因此，经现场QA、微生物、生产和维修相关负责人员达成一致，如果继续进行生产，可能会造成频率很高的干扰动作，引起很大的微生物污染风险，现场决定对灌装站进行维修。 维修动作：整个维修过程包括准备、维修和清洁时间共涉及30分钟，其中有