姜黄清脂胶囊国家中成药标准.doc

国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0083 药品名称 中文名：姜黄清脂胶囊 汉语拼音名：Jianghuang Qingzhi Jiaonang 类 别 地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.35g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 四川天府药业股份有限公司 每粒装0.35g 国药准字 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间应进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10083(ZD-0083)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 姜 黄 清 脂 胶 囊 Jianghuang Qingzhi Jiaonang 【处方】 姜黄2500g 淀粉250g 制成 1000粒 【制法】 取姜黄，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Ｏ），用85%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液约20000ml，减压回收乙醇，加入1mol/L氢氧化钠溶液2500ml，静置8小时以上，分取水层，加3倍量水，用盐酸溶液调节pH值至1～2，滤过，沉淀用蒸馏水清洗，加入淀粉，混匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为深黄色至棕色的粉末；味微苦、辛。 【鉴别】 取本品内容物0.7g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取姜黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-浓氨溶液-乙醇(30∶3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；四氢呋喃-5%醋酸溶液（42∶58）为流动相；检测波长为428nm。理论板数按姜黄素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 精密称取姜黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理20分钟，称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入色谱仪，测定，即得。 本品每粒含姜黄以姜黄素（C21H20O6）计，不得少于4.0mg。 【功能主治】 活血化瘀。用于瘀血阻络所致的高脂血症。 【用法用量】 口服，一次2粒，一日3次。 【规格】 每粒装0.35g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。  姜黄清脂胶囊说明书 【药品名称】 品 名 姜黄清脂胶囊 汉语拼音 Jianghuang Qingzhi Jiaonang 【主要成份】姜黄。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为深黄色至棕色的粉末；味微苦、辛。 【功能主治】活血化瘀。用于瘀血阻络所致的高脂血