氮气系统确认方案.doc

氮气系统确认方案 验证编号： 验证类型： 生效日期： 确认方案审批表 确认方案名称 氮气系统确认方案 文 件 编 号 内容 程序 部 门 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产部 质量部 设备部 批 准 验证领导小组 组长 备 注： 确认方案会签单 有关部门人员已同意本确认方案 组织类别 签 名 所在部门 职务/职称 日 期 验证领导小组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 验证小组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目 录 验证机构成员及工作职责 概述 确认目的 氮气供应商确认 确认前检查 人员资格审查与方案培训的确认 所需文件的确认 仪器仪表校验的确认 运行确认 性能确认 氮气纯度指标 微生物检测 悬浮粒子检测 可见异物检测 7.5性能确认结论 偏差分析及处理 SOP的修订 确认总结 拟定在确认周期 评价与建议 验证领导小组审核批准 1.验证机构成员及工作职责 1.1验证领导小组成员及职责 验证领导小组成员 职务 职责 组长 副组长 组员 1.2验证小组成员及职责 验证小组成员 部门 职责 组长 设备部部长 1．组织起草确认方案和报告。 2．负责确认方案的审核。 3. 负责组织实施确认工作。 4. 组织确认方案得培训。 组员 质量保证室 负责确定取样方法。 负责监测过程中的取样工作。 3. 负责确认过程的监督。 4. 组织收集、整理确认资料；填写和审核确认记录（如方案执行有偏差，要完成异常情况报告）；并如实填写确认报告。 5. 5. 组织确认方案实施过程中出现的变更和偏差的评价和处理。 中心化验室 负责确认方案涉及的有关项目的检测并出具报告。 负责整理各项确认记录报验证小组。 负责方案中有关检验方法的选择和验证。 4. 参与确认方案的审核、培训和实施； 设备部 1．负责设备的安装，调试，并作好相应的记录。 2．负责建立设备档案。 3．负责仪器，仪表的校正。 4．参与确认方案的审核、培训和实施。 小容量注射剂车间 参与方案及报告的审核。 组织车间人员配合完成验证。 2．概述 小容量注射剂车间使用氮气是大连大阳日酸气体有限公司供应的瓶装高纯氮，用于小容量注射剂车间配液罐以及管路系统的药液输送动力，并做灌封工序的药液保护气体；由于与药物直接接触，它的洁净纯度直接影响药品的质量，因此必须对整个氮气系统进行确认。 按示意图连接管道，氮气通过两道聚四氟乙烯过滤器均为0.01μm。 高纯氮 0.01μm 0.01μm 3．目的 3.1检查并确认氮气系统运行测试数据达到设计要求。 3.2检查并确认终端使用点氮气在设定生产工艺下不污染药液。 4．氮气供应商确认 供应商： 地址： 电话： 确认人： 日期： 5.确认前检查 5.1 人员资格审查与方案培训的确认 由验证小组负责对本确认方案进行培训。 5.1.1 审查项目、审查方法 审查项目 审查方法 存放地点 确认方案的培训记录 检查确认培训记录 质量保证室 5.1.2将审核结果填写下表 人员资格审查与方案培训审核表（检查结果用“√”表示） 部门 人员培训档案 确认方案的培训记录 检查人 检查日期 设备部 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 中心化验室 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 质量保证室 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 车间 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 5.2所需文件的确认 5.2.1 审查项目、审查方法、接受标准 审查项目 审查方法 接受标准 文件的审批 检查文件 文件经由有资格的人起草、审核和批准 文件的执行 检查文件 文件是否是现行文件 5.2.2将审核结果记录下表 相关文件的确认表 文件名称 文件编号 审批确认 执行确认 [是][否]